近日，日本厚生劳动省(MHLW)正式批准HER2靶向抗体偶联药物Enhertu(famtrastuzumabderuxtecan，DS-8201)上市，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。值得注意的是，Enhertu是第 一个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联药物，对胃癌患者具有非常重要的临床意义，甚至将重新定义胃癌的治疗格局。
那么，对于患者来说，Enhertu到底能带来什么价值?
提供治疗选择,改变HER2阳性胃癌无药可治的命运
HER2中文称人表皮生长因子受体-2，是一种致癌基因类型。我国属于胃癌大国，胃癌患者数占全世界胃癌患者的近50%，且其中，约有16%的患者HER2基因呈阳性。这部分患者接受标准化疗后生存期不超过6个月。因此，转移性HER2阳性胃癌患者预后极差。
HER2靶向药曲妥珠单抗的出现明显改善了患者的生存情况，曲妥珠单抗联合不同化疗药物一线治疗HER2阳性胃癌将患者生存期提升至20个月。而对于已经使用使用抗HER2方案后又出现病情进展的患者，治疗选择非常有限，患者生存情况不容乐观。
Enhertu是一个也是一个在先前接受过化疗和抗HER2疗法后，治疗HER2阳性转移性胃癌患者，仍显著延长总生存期(OS)的HER2靶向疗法。
死亡风险降低41%,Enhertu临床数据优异
日本也是胃癌大国，此次批准Enhertu上市基于一项代号为DESTINY-Gastric01的2期临床结果。该试验入组了187例HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者，这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu或化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)。
结果显示，Enhertu组客观缓解率ORR(肿瘤消失或明显缩小，缩小比例超过30%)为51.3%，化疗组为14.3%。在一项预先指定的中期分析中，Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%。Enhertu组的中位总生存期(OS)为12.5个月(50%患者生存期超过12.5个月)，化疗组为8.4个月。
目前转移性HER2阳性胃癌三线治疗效果不理想，已获批抗血管生成剂阿帕替尼以延缓肿瘤生长为主要特点，客观缓解率仅为2.8%，中位总生存期(OS)为6.5个月;而以纳武利尤单抗为代表的免疫检查点抑制剂于2017年获批胃癌三线治疗，其客观缓解率为12.5%，中位总生存期(OS)为5.3月。与之相比，靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu优势明显，对现有标准治疗方案形成碾压之势。
