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专家小组表示,降压药需要新的注意事项

2020-07-09 17:03:07来源:

该公司指出,该研究涉及已经患有心脏病的高龄患者。它说,卡杜拉(Cardura)患者患心脏病的比率较高,并不表示卡杜拉(Cardura)会导致心力衰竭,而只是表明利尿剂对心脏事件具有有益作用。

咨询小组在星期四对此表示同意,一致投票反对说Cardura导致心力衰竭和其他不良后果。

NIH血压药物试验的其他部分仍在进行中,但FDA无法获得专家小组说的数据,该数据对于试图对该药物采取任何谨慎措施至关重要。该审判要到明年三月才能完成。

结果,专家组努力寻找一种方法来解决对药物安全性的担忧。小组嘉宾马文·康斯坦(Marvin Konstam)医师说:“这里发生了一些事情。...审判结果应予以通报。”医学小组成员托马斯·格雷博伊斯(Thomas Graboys)说,他对该研究的发现感到困扰。“我不会开这种药,我会让我的病人离开这药。”

但是专家小组成员史蒂芬·尼森(Steven Nissen)质疑,如果FDA没有该试验中使用的Cardura平均剂量的相关信息,该如何向该药发出警告。他说:“这里有太多我们不知道的东西。”“我们在试图做出监管决定的基础上失足。”

FDA通常遵循其咨询委员会的领导,但不受其投票的约束。

请愿书要求在药物上贴上醒目的警告标签,并要求辉瑞将试验结果通知所有Cardura患者,并且还将迫使FDA将试验结果告知公众。

“他们提出了很多要求,” Borer告诉WebMD。

这份请愿书声称,辉瑞公司拒绝公开该药的危险,以保护其利润。

请愿书称,在NIH试验中止后,该公司采取行动维持药物的高销售,并继续向医生声称该药物作为抗高血压的主要疗法是安全有效的。

消费者权益保护组织Public Citizen表示,FDA需要采取监管措施,以“最大程度地降低以下几率:如果有任何新诊断出的高血压患者开始使用Cardura等α受体阻滞剂,那么大多数(如果不是全部)高血压患者现在正在使用此类药物切换到其他代理。”

2000年3月,美国心脏病学会发布了一项建议,即医生应“仔细地重新评估”他们对Cardura的使用。

但是该公民请愿书声称,相对而言,很少有医生知道NIH试验的结果,并可能在危险的情况下继续开出Cardura的处方。