2004年11月9日-类风湿性关节炎药物Humira的制造商Abbott Laboratories Inc.的一封信称,其警告标签上有新的添加。
Humira于2002年获得FDA批准。它是通过注射给药的,可通过阻断一种称为肿瘤坏死因子α或TNFα的引起炎症的蛋白质来起作用。据新闻报道,自2003年以来,全球约有75,000人服用了Humira。
雅培的信中提到了罕见的过敏反应,血细胞缺乏症以及因将Humira与另一种类风湿关节炎药物Kineret一起服用而引起的问题。
这封信还说,当Humira与Amgen生产的Kineret一起服用时,在临床试验中发现了“严重感染”。
11月5日写给卫生保健专业人员的信说:“不建议将Humira和[Kineret]结合使用。”这封信已寄给FDA网站。
其他问题包括“罕见”的过敏反应,这是一种突然的,威胁生命的过敏反应。新的警告说,如果发生过敏性反应或其他严重反应,应立即停止Humira的使用,并指出,总体而言,在临床试验中服用Humira的患者中约有1%出现过敏反应。
新标签还警告有关血细胞缺乏症(包括再生障碍性贫血)的“罕见”和“罕见”报道。再生障碍性贫血发生在骨髓停止制造足够的血细胞时。
这封信说,服用Humira的患者如果持续发烧,青肿,出血或苍白,应“立即寻求医疗救助”。
Humira并不是同类产品中唯一在标签上标有警告的类风湿关节炎药物。竞争对手的药物Enbrel和Remicade具有解决可能出现的罕见血液问题的标签,所有三种药物-Humira,Enbrel和Remicade-都指出了患结核病的风险。
显然,标签更改是在今年夏天进行的。雅培公司修改后的Humira标签发布在FDA网站上,日期为2004年7月。
据新闻报道,雅培公司发言人表示,该公司最近发送了一封信,告知医疗保健提供者该语言与类似药物的警告“一致”。