“尽管我们尚未收到严重问题的报告,但迄今为止,该产品仅在相对少数患者中使用。我们担心,随着越来越多的患者服用这种药物,安全问题将会出现,因为即使只喝一种酒精饮料也可能造成致命的后果。”
根据FDA的说法,Palladone当前的标签已经有关于使用酒精和Palladone的标准阿片类药物警告。但是FDA的发布指出,该机构不相信仅通过标签警告就可以有效管理潜在的致命不良事件。..."
普渡制药的声明
Purdue Pharma的新闻稿称,该公司“已实施重新配制Palladone胶囊的计划,以减少酒精与该产品相互作用的风险”。
该新闻稿还指出,FDA“同意在某些机构环境中使用帕拉酮胶囊的建议,例如医院和住院病人,并且该公司正在审查这种有限的分配是否可行。”
释放说:“普渡大学不知道酒精和帕拉酮的同时使用已对约11500名开了这种药的患者造成伤害。”
“帕拉酮是普渡大学发起的,酒精接触明显而强烈。普渡大学认为这些警告以及对我们的风险管理计划的修改,已适当地解决了这一风险。昨天,美国食品及药物管理局告知普渡大学,它已经得出结论,警告不能充分控制酒精相互作用的风险。”
普渡制药公司总裁迈克尔·弗里德曼说:“我们采取了负责任的行动,并与FDA密切合作,在严格的风险管理计划的基础上有限度地推出了帕拉多尼,并进行了讨论,最终决定暂停产品的销售。和首席执行官。