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FDA专家组批准Evista用于乳腺癌

2020-06-01 17:03:07来源:

紧密的决定

小组以8票对6票,弃权票否决了礼来公司是否对所有患有骨质疏松症的绝经后妇女提高Evista的抗癌能力。

该公司提交的三项研究都表明,服用Evista长达五年的女性比接受安慰剂的女性发生的浸润性乳腺癌更少。但是服用该药的妇女也有更高的严重血栓和致命性中风的风险。

潜在风险

几个乳腺癌倡导团体反对批准。乳腺癌联盟执行副总裁卡罗琳娜·欣内斯特罗萨(Carolina Hinestrosa)表示,政府应加大努力寻找乳腺癌的原因,而不是批准收益相对较小的药物。

她说:“考虑到大多数妇女在其一生中都不会患乳腺癌……对于大多数人来说,将雷洛昔芬和他莫昔芬作为降低风险的措施是不必要的。”

一些专家小组成员敦促FDA限制该药物的销售,尤其是将其从有心血管疾病风险的女性手中转移出去。一位小组成员甚至建议对Evista发出“黑匣子”警告。

威克森林大学公共卫生教授柯特·D·弗伯格说:“应该努力限制潜在的危害。”他投票赞成批准艾维斯塔的新用途。

礼来公司在承认非法宣传Evista作为抗癌药物后,于2005年支付了3600万美元的罚款。评论家说,批准该药物的新用途将为该公司通过直接面向消费者的广告来推广该药物扫清道路。

礼来研究实验室副总裁Gwen Krivi博士说,该公司将“继续与FDA合作,使这一重要选择对患者成为现实。”

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