安全记录
Natroba是一种局部用药,FDA表示应仅在儿童的头皮或头发上使用,并且完全按照医生或其他医疗保健专家的处方使用。
FDA说,Natroba的安全性和有效性已在两项研究中确定。
该机构说,有552人接受了Natroba的10分钟治疗,如果一周后看到活虱子,就会尝试另一种方法。最终的Natroba治疗后无虱子的参与者百分比为86%,而对照组为44%。
FDA说,副作用包括眼睛和皮肤发红和刺激。
该机构表示,尚未确定4岁以下儿童的纳曲巴(spinosad)安全性,因此未批准对年龄小于4岁的儿童进行局部治疗。
FDA告诫该产品不应用于婴儿,因为它含有苯甲醇,当将其局部应用到6个月以下儿童的皮肤上时,会引起严重的不良反应,包括死亡。
ParaPro在新闻稿中表示,该药物将于2011年前六个月上市。
ParaPro总裁Bill Culpepper III在公司的新闻稿中说:“我们相信Natroba为医师和父母提供了改变头虱问题的突破性解决方案。”“ Natroba是唯一的头虱治疗方法,其优越性研究相对于苄氯菊酯1%获得了认可。”苄氯菊酯1%是一种用于治疗头虱的乳液。
Culpepper说,FDA对Natroba的批准是“在长期治疗头虱侵害的斗争中迈出的重要一步,我们期待该产品尽快在全国的药房上市。”
他说,与现在可用的治疗方法不同,大多数使用Natroba的孩子只需要一个应用程序,就不会被迫“坐着进行大量耗时的尼特精梳课程”。
美国疾病预防控制中心(CDC)估计,3至11岁的儿童每年发生600万至1,200万头虱侵扰。