2011年7月22日-如果您正在服用房颤药物Multaq,则FDA希望您立即致电医生。
不要停止服用药物-这可能很危险。但是FDA希望患者意识到,当永久性心房纤颤的心脏病患者死亡,中风和心力衰竭住院的风险翻倍时,Multaq的一项名为PALLAS的临床试验被终止。
Multaq被批准用于治疗阵发性房颤(间歇性),持续性房颤或房扑。最大的问题-现在是FDA调查的主题-到底是PALLAS结果如何应用于当前患者。
在ATHENA临床试验显示Multaq可以减少非永久性心房颤动和房扑患者的死亡之后,Multaq于2009年获得批准。
但这是FDA第五次报告来自Multaq的可能风险信号:
2010年初:FDA警告可能充血性心力衰竭的信号。2011年2月22日,FDA修改了Multaq标签的警告部分,以注意某些服用该药的患者心力衰竭恶化的情况。2010年第二季度:FDA警告可能将Multaq与一种称为心律失常的心律不齐相关的信号.2010年第三季度:FDA警告Multaq与华法林相互作用以增强华法林的抗凝血作用的可能信号。2011年3月21日,FDA更改了Multaq标签的药物相互作用部分以反映这种可能性。2010年的最后三个月,有可能将Multaq与肝功能衰竭联系起来。2011年2月11日,FDA更改了Multaq标签的警告部分,以指出如果怀疑肝损伤应停止使用该药物。FDA告诉患者:
与您的医疗保健专业人员谈谈您是否应该继续服用Multaq进行阵发性或持续性房颤。在不咨询您的医疗保健专业人员的情况下不要停止服用Multaq。与您的医疗保健专业人员讨论有关Multaq的任何问题或疑虑。向FDA MedWatch计划(800-332-1088)报告您遇到的任何副作用。FDA告诉医生:
请勿对患有永久性心房纤颤的患者开处方Multaq.FDA正在评估PALLAS研究的初步结果是否以及如何适用于服用Multaq的阵发性房颤,持续性心房颤动或房扑的患者.PALLAS研究结果被认为是初步的此时。