FDA今天表示，药房可以继续生产和销售价格便宜的仿制药，用于生产早产药物Makena。
KV Pharmaceuticals最近获得了FDA批准的商标名称Makena（己酸羟孕酮），一种激素形式的孕激素。该药物被批准用于降低已经至少有一个早产的妇女早产的风险。
批准似乎是个好消息-直到KV宣布Makena的价格为1,500美元-从复合药房收取的10美元增加到15美元。
获得批准后，KV向复方药房发送了一封信，告诉他们FDA将执行该公司的独家生产权。
FDA今天说：“这是不正确的。”
“为了在这种特殊情况下，在这种情况下，为了支持获得这种重要药物，FDA并不打算针对根据个别患者确定的有效处方对复合己酸羟孕酮的药房采取执法行动，除非该复合产品不安全。质量不合格的产品，或者未按照无菌产品的适当标准进行混合”，FDA宣布。
FDA指出，KV对Makena的批准是基于联邦政府资助的研究。
FDA的批准（根据《孤儿药法案》（Orphan Drug Act））授予KV 7年的独家销售Makena的权利。该法律的目的是为了给制造商提供经济激励，以制造市场规模很小的重要药物。
多年来，复方药房已经制作了自己的人工合成孕激素版本，通常以17P为通用名称。由于它是一种无菌注射药物，因此FDA认为根据FDA指南生产的批准产品将提供“更大的安全性保证”。
3月8日，KV宣布已启动一项患者援助计划，以使无法负担不起该药的女性使用Makena：
家庭年收入低于60,000美元的未参保妇女将免费获得该药物;家庭年收入在60,000至100,000美元的未参保妇女将获得该药物的费用与保险公司分配的平均自付费用相当。申请援助的最高收入100,000美元将获得Makena，每次注射的共付额成本为20美元或更少。KV Pharmaceuticals通过其品牌营销子公司Ther-Rx Corp.出售Makena。
