2013年12月2日，星期一（健康日新闻）-美国食品药品监督管理局周一开始了监管复合药房的程序，该药房可以开发新药组合或改变药物以满足个人患者的需求。
根据11月27日由巴拉克·奥巴马（Barack Obama）总统签署成为法律的《药品质量和安全法》，鼓励这些药房在FDA注册。然后，该机构将它们归类为外包药房，从而使他们能够将散装药品出售给医院和其他医疗机构。
这项法律是由于去年64人死亡的，这是因为他们接受了被真菌污染的类固醇药物的注射，这些药物是通过注射来治疗背部和关节痛的。在20个州中，另有750人因受污染的毒品而恶心。据联邦卫生官员称，这种药物是由马萨诸塞州弗雷明汉的新英格兰复合中心制得的。
FDA专员玛格丽特·汉堡博士在周一下午的新闻发布会上说：“与复利有关的法律部分向前迈出了一步，它开辟了一条新的途径，使复利者在FDA作为外包机构进行注册。”
她说，如果一家复合药房在该机构注册，医院和其他医疗保健提供者将能够购买受FDA监督的公司复合的产品。
汉堡说，监督包括检查和遵守“良好生产规范”。她补充说，为了让复合药房注册，FDA将鼓励医院和其他医疗保健提供者仅从FDA注册的公司购买其复合产品。
汉堡说：“这将是他们保护患者健康和安全的关键步骤。”
对于未注册的配混者，新法律消除了FDA监管它们的权威的不确定性。她说，这将使该机构能够像对待其他任何制药商一样对待他们，同时还要经过同样的审查和药品批准。
汉堡说：“这种不确定性给FDA在过去十年中监督复方药房的工作提出了挑战。”
新法律的漏洞之一：由于药房注册是自愿的，因此只有在出现并报告了诸如污染之类的问题时，才会对运输产品的未注册配混公司进行抓捕。
汉堡说：“我们将需要与各州紧密合作。”“他们将不得不向我们提供有关他们所监管设施的持续信息。”
FDA不知道在美国有多少家混合药店。FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock博士说，此类企业可能多达1000家。
伍德考克在新闻发布会上说：“尽管新法律并未向FDA提供其寻求的所有其他授权，但这些规定肯定是有进展的。”“ FDA承诺并准备立即实施这项新法律。”
除了修订了有关混合药房的法规外，新法律还授权FDA开发国家追踪系统。汉堡说，该系统应减少药物污染，掺假或假冒的机会。
