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FDA批准3D打印制成的首个药丸

2020-04-02 11:03:09来源:

2015年8月4日,星期二(HealthDay News)-3D打印时代已经进入制药行业,美国食品药品监督管理局(US.Food and Drug Administration)周一批准了使用该技术制成的首款药丸。

该机构批准了处方药Spritam(左乙拉西坦)作为3D打印药丸,与某些癫痫患儿和成人一起用于癫痫发作的其他药物。

根据总部位于俄亥俄州的Aprecia Pharmaceuticals的新闻稿,该药物是使用称为ZipDose Technology的3D打印方法制成的,该方法可产生一种多孔药丸,并与一小口液体迅速崩解。

3D打印已经用于制造医疗设备,但是Spritam是第一种获准在美国销售的3D打印药物。预计将于明年年初上市。

专家说,药丸的3D打印可能会迎来一个时代,在这个时代可以根据患者的特定需求来定制药品,而不是“一刀切”的方法。

“在过去的50年中,我们在工厂生产了片剂,并将其运往医院,这是第一次,我们可以在距患者更近的地方生产片剂,” University of University药剂学讲师Mohamed Albed Alhnan博士英国BBC新闻采访时解释说,英国中部兰开夏郡。

他说,通过在打印前对软件进行些微调整,医院可以调整个别患者的剂量。如果没有3D打印,这种个性化药物将非常昂贵。

在Spritam的临床试验中,最常见的副作用包括嗜睡,虚弱,头晕和感染。在儿童中,其他常见的副作用包括疲倦,攻击性行为,鼻塞,易怒和食欲下降。

将近300万美国人被诊断出患有癫痫病,其中包括46万儿童。