美国食品和药物管理局周一说,它将取消对葛兰素史克公司的Avandia糖尿病药物处方的一些限制。在研究表明该药物不会增加心脏病发作的风险后,该机构放宽了对该药物的使用规则。
Avandia(rosiglitazone)用于治疗2型糖尿病。通常将这种药物开给停止对其他控制血糖水平的药物产生反应的人。它属于一种称为噻唑烷二酮类药物,其作用是使人体对胰岛素(一种控制血糖水平的激素)敏感。
据法新社6月6日报道,在一个由26名成员组成的专家小组的建议支持该药物的安全性之后,FDA宣布了决定放宽Avandia的使用。
该机构审查了一项名为“罗格列酮对糖尿病的心血管结果和血糖调节的评估”(RECORD)的大型研究的数据,发现与使用其他糖尿病药物的人相比,使用Avandia的人患心脏病的风险没有升高。
FDA药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)表示:“我们今天的行动反映了有关该药风险和益处的最新科学知识。”“鉴于这些新结果,我们的关注程度大大降低;因此,我们要求取消某些规定的限制。”
FDA的举动意味着该药物将不再需要有关其对心血管健康的影响的警告。
Avandia是葛兰素史上最畅销的药物之一,2006年的销售额约为32亿美元。据路透社报道,该药已于2010年从欧洲市场撤出,并在美国受到许多限制。克利夫兰诊所的心脏病学负责人史蒂文·尼森(Steven Nissen)博士在2007年进行了荟萃分析后,对该药物的使用提出了质疑。
“葛兰素史克对FDA的决定表示欢迎,并对原子能机构对有关Avandia的科学进行的有力评论表示赞赏。葛兰素史克坚持认为,适当使用文迪雅是治疗2型糖尿病的安全有效方法。”