结果,FDA小组的决定已陷入争议。
独立小组主席,西雅图华盛顿大学流行病学教授,医学博士,博士后诺尔·韦斯(Noel Weiss)说:“即使这个协会是真实的,风险似乎也很小。”
CHPA高级副总裁兼科学总监William Soller博士补充说:“我们回到了开始这项研究时的状态。”
这项研究的首席研究员耶鲁大学医学副教授沃尔特·克尔曼博士说,结果仍然表明,PPA是出血性中风的独立危险因素。他告诉委员会成员,与使用该年龄组的出血性中风的预期发生率相比,使用中风的PPA产品的总人数证明了这一关联。
FDA的审查员支持该分析,并指出先前的研究也表明PPA会导致出血性中风。审阅者说,FDA与PPA产品相关的不良事件数据库包括1991年2月至2000年7月期间报告的22例出血性中风病例,包括4例死亡。
FDA首席审稿人,医学博士MPH Lois La Gernade表示:“举证责任现在已由业界向我们证明它是安全的。“至少应充分告知消费者。”
“这是我们将要看到的最佳数据。现在是进行规则制定的时候了,”该机构非处方药部主任查尔斯·甘利(MD)补充道,同时注意到开展一项新研究以解决问题可能需要十多年的时间。
目前尚不清楚该委员会的决定将制定什么样的规则。一方面,FDA在1996年对含有PPA的非处方药提出了更强的警告标签,业界已对此表示同意。但是FDA专家小组的新结论可以为该机构提供弹药,只需声明PPA不安全就可以从市场撤回产品。
现在,某些消费者群体正在请FDA禁止在柜台销售的所有含PPA的产品。其中有一个公共公民组织,该组织过去在影响FDA“政策”方面发挥了重要作用。
使问题进一步复杂化的是,某些消费者群体现在正在要求FDA禁止所有包含非处方PPA的产品。其中一个是公共公民组织,该组织过去在影响FDA政策方面发挥了重要作用。
最后,尽管FDA通常遵循其委员会的建议,但并未要求该委员会确定是否应撤消这些产品。即使到那时,FDA也不受该结论约束,CHPA和制药商肯定会对此提出抗议。