复杂复印
通用药品的成本可能是其同名品牌“父母”的一半，而保险公司，雇主和患者则每年为他们节省数十亿美元的医疗费用。通过在实验室中模拟化学活性成分来制作副本。
但是生物制剂中所含的活性分子比现有的仿制药中的分子大得多，而且复杂得多。这些分子不能精确地合成后复制，而且名牌药物生产商密切保护着有关通过生物学方法产生微妙而复杂的生物反应的信息。
品牌药制造商坚持认为，这种不确定性使仿制生物制剂固有地不可靠且可能不安全。他们希望国会从FDA法规中获取仿制药仿制药，该仿制药允许制药公司通过昂贵的人体临床研究将它们生产出来。
世界上最大的制药公司之一的强生公司生物技术，免疫学和肿瘤学研究与发展总裁Jay P. Siegel博士说：“ [仿制药]仿制药可以证明是与创新者相似，但绝不相同。”生物制剂制造商。
“你不能仅仅拿走一个从未出现在人类中的分子……然后突然将它推向成千上万的人们。他说，这太冒险了。
复杂为“摩天大楼”
上个月提出的一项法案将赋予FDA逐案快速批准仿制生物制剂的权力，只要公司能够证明它们基本上等同于母品牌母体即可。
该法案的数个提案国之一，参议员希拉里·罗德姆·克林顿（Hillary Rodham Clinton）说：“科学为[一般]生物制品学提供了一条简化的途径。”“我们终于在一个我们在辩论如何而不是在辩论的地方。”
同时，一些关键的共和党人表示，该法案不足以确保高度复杂的生物药物的安全性和有效性。
怀俄明州参议院卫生，教育，劳工和退休金委员会的高级共和党人迈克·恩兹说，如果传统药物像房子一样复杂，那么生物制剂就更像是“摩天大楼”。
他说：“一个大梁错位可能导致整个结构倒塌。”
