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FDA批准Risperdal用于儿童和青少年

2020-06-01 10:03:07来源:

利培达的儿科用途

FDA要求Risperdal的制造商,Janssen制药公司研究Risperdal在精神分裂症和躁郁症儿童和青少年中的使用。

FDA之所以提出这一要求,是因为在儿童中通常使用Risperdal或类似药物来治疗这些疾病,即使这是这些药物的标签外使用,FDA精神病药物部门的负责人Thomas Laughren博士说。的药物评估和研究中心。

在两项试验中研究了利培达在青少年中治疗精神分裂症的功效,每项试验持续六至八周。患者在不知道服用哪种药物的情况下服用了利培得或安慰剂。

根据FDA,服用Rispderal的患者通常症状较少,包括幻觉减少,妄想减少和其他精神分裂症症状。

在一项为期三周的试验中,证明了利培达治疗患有躁郁症的儿童或青少年躁狂或混合发作的功效。经历躁狂或混合发作的患者在不知道服用哪种药物的情况下服用了利培来或安慰剂。

服用Risperdal的患者一般不会出现双相情感障碍的症状,包括缓解情绪升高和活动过度。

Ri睡,疲劳,食欲增加,焦虑,恶心,头晕,口干,震颤和皮疹是Risperdal儿科试验中报告的最常见副作用。

劳伦指出,服用利培得的年轻人的数据“暗示体重增加了一些信号”。Janssen已经通过更长的研究来研究这种可能性。FDA将在明年对Risperdal的儿科用途进行额外的安全性审查。