(编者注:2009年4月8日,Genentech宣布将Raptiva自愿从市场上撤下。)
2009年2月19日-FDA今天发布了一项公共健康咨询,内容涉及使用牛皮癣药物Raptiva的人中罕见的脑部感染的报道。
根据FDA的报告,服用Raptiva的人中有3例确诊,一种可能是进行性多灶性白质脑病(PML)。其中三人死亡。
所有这四个人均已接受Raptiva治疗超过三年。没有人采取其他抑制免疫系统的疗法。
FDA正在审查Raptiva用户中PML的报告,并表示将采取适当步骤以确保Raptiva的风险不超过其益处,确保处方Raptiva的患者清楚了解PML的体征和症状,以及医疗保健专业人士会仔细监测Raptiva的患者以及已停药的PML征象。
PML是由影响中枢神经系统的病毒引起的。PML通常发生在免疫系统严重受损的人群中。它导致神经功能和死亡不可逆转的下降。
PML症状可能包括异常的虚弱,失去协调,视力改变,说话困难和性格改变。
Raptiva是每周一次的针对中度至重度斑块状牛皮癣成人的注射剂,这些成人适合全身(全身)治疗或光疗。Raptiva抑制免疫系统一部分的T细胞,抑制牛皮癣。抑制T细胞会增加患者对感染的敏感性。
2008年10月,Raptiva的标签上出现了“黑匣子”警告-FDA最严厉的警告-有关威胁生命的感染(包括PML)的风险。
Raptiva由Genentech制造。Genentech的女发言人塔拉·库珀(Tara Cooper)在给WebMD的电子邮件中说:“我们非常重视PML的风险,并正在与FDA一起努力制定正确的计划,以保护患者的安全。我们正在评估使用Raptiva解决PML风险的所有可能方法,包括风险最小化计划。在我们与FDA就这些计划达成正式协议之前,现在披露我们计划的范围还为时过早。