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FDA认为对乙酰氨基酚肝风险

2020-05-12 18:03:06来源:

FDA称量选项

从1990年代后期开始,FDA采取了一系列措施来限制对乙酰氨基酚对肝脏的伤害。但是这些步骤并没有消除问题。

FDA在其网站上援引研究表明,从1998年至2003年,对乙酰氨基酚是美国急性肝衰竭的主要原因,并且估计有56,000例急诊就诊,26,000例住院治疗和458例与对乙酰氨基酚相关的死亡从1990年到1998年,每年过量。

三个FDA咨询委员会将于6月29日至30日举行联席会议,讨论进一步降低对乙酰氨基酚引起肝损伤风险的六个选择。这些选项是:

选项1:降低当前剂量或将当前最大成人每日剂量,单次成人剂量和片剂强度限制为仅处方药:方法2:建立OTC对乙酰氨基酚产品的包装尺寸限制方法3:需要处方对乙酰氨基酚产品的使用单位包装。这意味着产品将以包装好的形式出售给药房,并带有标准化的标签,而不是散装容器。选项4:展开处方对乙酰氨基酚产品的产品警告信息。例如,FDA可能要求将“对乙酰氨基酚”列入成分清单,而不是被列为“ APAP”,以便消费者可以识别药物中含有对乙酰氨基酚。选项5:取消包含对乙酰氨基酚以及其他活性成分的非处方药和/或处方药的组合,因为消费者可能没有意识到这些产品含有对乙酰氨基酚。选择6:限制OTC液体对乙酰氨基酚产品的加药配方,并要求在包装中包括加药装置(标准勺子或容器)。

药品行业的回应

非处方药行业贸易组织消费者保健产品协会(CHPA)在其网站上发表声明,回应FDA正在考虑对乙酰氨基酚的选择。

CHPA总裁DPA的Linda Suydam表示,CHPA及其成员“支持旨在帮助消费者更安全地使用这一重要且值得信赖的成分的努力”。

Suydam回应了FDA关于使用对乙酰氨基酚的安全说明,并指出CHPA正在评估FDA的建议,并将参加FDA的6月会议。

McNeil Consumer Healthcare是泰诺的生产商。McNeil Consumer Healthcare在通过电子邮件发送给WebMD的一份声明中说:“ FDA认识到对乙酰氨基酚对数百万美国人而言是安全有效的止痛选择,它对此起着重要作用,对此感到高兴。”

“尽管我们与FDA共同的目标是预防和减少对乙酰氨基酚的滥用和过量使用,但我们担心FDA的某些建议可能会阻止适当使用,对于解决对乙酰氨基酚过量使用的根本原因不是必要的,” McNeil指出。

麦克尼尔说,它正在与“监管机构,行业和医疗保健界合作,以寻求新方法来确保消费者安全,特别是在服用对乙酰氨基酚的可能性方面。”