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MS Drug Ampyra获得FDA Nod

2020-05-07 15:03:03来源:

2010年1月22日-FDA批准了Ampyra(dalfampridine),它可以改善多发性硬化症(MS)成人的行走能力。

大约四分之三的MS患者有行走困难,而有行走问题的患者中有70%表示这是他们疾病中最具挑战性的方面。

纽约罗彻斯特大学MS中心主任Andrew D. Goodman医师表示,Ampyra与其他MS药物同时服用,并不会使MS恶化。古德曼领导了一些导致该药获批的临床试验。

Goodman告诉WebMD:“很大一部分MS患者行走困难,我们发现它可以帮助一些患者(一项研究占35%,另一项研究占42%)。“在那些走得更快的人中,他们比基线提高了约25%。这些病人说,他们可以走更长的距离,脚更长,爬楼梯更好,并更好地执行其他步行功能。”

Ampyra不会改变MS病程,但会增强神经功能。

古德曼说:“没有迹象表明这种治疗会减慢疾病进程的进行性。”“但是有种种迹象表明,无论MS患者可能具有何种功能水平,这种治疗方法仍有改善的空间。”

该药绝不是无风险的。Ampryra是一种名为fampridine的药物的新配方,该药物最初用作鸟类毒药。

大约20年前,试管研究表明,fampridine可改善神经传导。从那以后,一些神经科医师-古德曼(Goodman)就不是其中的一员-已经从MS药房订购了该药物用于其MS患者。

剂量高于批准的剂量-每天两次两次10毫克-Ampyra可能引起癫痫发作。具有癫痫病史的MS患者或患有中重度肾脏疾病的MS患者不能使用该药物。该药物不能与其他形式的氟哌啶一起服用。

临床试验中观察到的副作用包括尿路感染,失眠,头晕,头痛,恶心,背痛,肌肉力量丧失,平衡失调,多发性硬化症复发,四肢发麻或麻木,鼻子或喉咙发炎,便秘,胃部不适和喉咙痛。

Ampyra由纽约州霍桑市的Acorda Therapeutics制造。阿科达(Acorda)说,这种药物应该在三月份在美国上市。它将通过由Ampyra支持服务协调的专业药房网络在888-881-1918上出售。