关于阿瓦斯汀的争议
阿瓦斯汀是一种通过抑制血液供应来缩小肿瘤的药物。
它于2004年首次批准用于治疗转移性结直肠癌。从那时起，它也被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌，转移性肾细胞癌和胶质母细胞瘤脑瘤。
在2008年，FDA根据其顾问的建议，通过加速批准程序批准了Avastin用于乳腺癌，该方法允许根据初步临床发现将治疗药物推向公众，有待进一步研究以确认其安全性和有效性。
该批准基于一项单项临床试验的结果，该结果发现，与服用紫杉醇和安慰剂的女性相比，服用Avastin联合化疗药物紫杉醇的女性平均Avastin可使乳腺癌的平均进展时间延长5.5个月。
但是，没有其他研究能够重复该结果。
FDA考虑的四项后续研究发现，与标准化学疗法相比，Avastin可以将无进展生存期提高约两个月，但并不能提高整体生存率。在一些药物测试中，与接受标准化疗的女性相比，服用Avastin的女性死亡人数更多。
加速批准程序
在2010年12月，FDA宣布将撤消有条件的批准，用于治疗乳腺癌。
生产Avastin的公司Genentech正在对该决定提起上诉，并采取了罕见的步骤要求公开听证。该公司将于明天提出案件。
今天，监管机构不遗余力地提出了他们用来得出结论，认为阿瓦斯汀不再用于乳腺癌的证据。
“全部数据表明，Avastin对PFS [无进展生存期]的影响不大，在不影响整体生存期或患者生活质量的情况下，这种微小影响并没有超过其实质性的价值。威胁生命的风险”，FDA药品评估和研究中心新药办公室主任John K. Jenkins医师说。
詹金斯称撤药是“正确的公共卫生决定”。
如果FDA坚持撤回Avastin对乳腺癌的批准，那么这种药物（每年可能花费高达100,000美元）将继续投放市场，但保险公司不太可能为此用途承保该药物。
乳腺癌患者还将通过该公司的患者援助计划而无法获得该药物，该计划将药物的年度费用限制在约58,000美元。
詹金斯说，自1995年以来，FDA已通过“加速批准”程序批准了49种针对癌症药物的适应症。
这些药物中至少有三种没有显示出临床益处，后来被撤销了批准。
FDA在3月《国家癌症研究所杂志》上发表的一项研究中报告说，其他14种药物未能完成所需的验证性试验。
FDA说，这些药物中的某些已经被允许在市场上销售超过10年，而没有任何其他证据来支持其安全性和有效性，这一事实破坏了加速批准计划的完整性。
Genentech已要求FDA在进行另一项研究时保持Avastin可用于乳腺癌。
作为回应，詹金斯说，该机构不允许“长期销售尚未被证明是安全有效的药物，而赞助商却在苹果身上咬了很多口水，以确认其临床疗效。”
