2011年11月4日-FDA批准了Janssen的Xarelto预防心律异常的患者（称为心房颤动）中风-并带有强烈的“黑匣子”警告。
黑匣子警告是FDA的最强警告。
Xarelto先前已被批准用于预防接受髋关节和膝关节置换术的患者的血液凝块。
Xarelto现在加入勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的Pradaxa，作为华法林的替代品（品牌名称包括Coumadin和Jantoven），以防止并非由心脏瓣膜问题引起的房颤患者中风引起的血凝块。心房颤动常常使人处于血栓和中风的风险增加。
与华法林一样，Xarelto也是一种血液稀释剂-一种抗凝血药。这些产品可能导致危险的出血。但是，如果人们在没有医疗监督的情况下停止服用中风，则Xarelto也会增加中风的风险。这是Xarelto标签上“黑匣子”中的主要警告。
FDA先前向专家咨询小组发布了令人沮丧的简报。但是小组以压倒性多数票通过了该决议。FDA现在遵循了该建议。
