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Entyvio被批准用于克罗恩氏溃疡性结肠炎

2020-04-11 14:03:07来源:

2014年5月20日,星期二(健康日新闻)-Entyvio(维多珠单抗)已获得美国食品药品监督管理局的批准,可治疗患有中度至重度两种胃肠道疾病的成年人-溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。

该批准适用于标准疗法(例如皮质类固醇或肿瘤坏死因子阻断药)失败的人。

溃疡性结肠炎,影响约62万美国人,在大肠引起炎症和溃疡。FDA在新闻稿中说,这可能导致腹部不适,出血和腹泻。

克罗恩氏病会引起胃肠道任何部位的发炎和刺激。FDA说,已经有超过500,000的美国人被诊断出患有克罗恩病。

Entyvio最常见的副作用包括头痛,关节痛,恶心和发烧。在临床测试中观察到的更严重的不良反应包括严重的感染和过敏样(超敏)反应。

尽管没有临床试验参与者感染罕见的通常致命的神经系统感染,称为进行性多灶性白质脑病(PML),但FDA表示应监测Entyvio使用者的PML神经症状。

Entyvio由位于伊利诺伊州迪尔菲尔德的Takeda Pharmaceuticals America销售。