美国大学和生物技术公司争相保护其最有价值的资产：抗体专利。这些免疫系统分子构成了每年可赚取约1000亿美元药物的基础。但是，根据美国专利商标局（USPTO）在2月份发布的指南，确保抗体的知识产权已变得更加困难。
修订后的规则是在去年10月联邦法院的决定缩小了抗体专利（包括已经发放的专利）范围之后作出的。“人们仍在努力弄清这一点，”德国杜塞尔多夫（Dichsseldorf）的Michalski HBrttermann＆Partner的专利律师Ulrich Storz说。“这是非常强大的专利。”
Storz和其他人将在6月6日在马萨诸塞州波士顿举行的生物技术创新组织年度会议的小组讨论中讨论这一转变的影响。
广泛的保护
抗体是由免疫系统产生的与特定靶标结合的蛋白质，例如微生物产生的蛋白质，以干扰其促进疾病的能力。这使它们成为抵抗某些疾病的强大药物。
治疗性抗体的结构复杂，氨基酸序列的许多变化都不会影响其功能。因此，仅基于抗体序列的专利可能容易受到竞争的影响，英国布莱顿Dehns的专利律师Barbara Rigby说。竞争对手可以调整序列，以创建执行相同功能的新抗体。
此外，多年来研究人员缺乏充分表征抗体的技术。面对这些挑战，美国专利商标局通常授予广泛的专利，这些专利涵盖了附着在特定靶标上的抗体套件，而不是发明人开发的特定抗体。
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但是，随着时间的流逝，用于抗体分析的技术已经得到了改进。2014年，两家制药巨头-加利福尼亚州的千橡市安进公司和巴黎的赛诺菲公司-展开了一场针对高胆固醇抗体治疗的专利争夺战。此案到达了联邦上诉法院，法官在去年裁定，发明人必须对他们想要申请专利的实际发明“定义更为明确的一组抗体”提供更好的描述。
美国专利商标局今年对审查员提出了新的指导方针。从那时起，专利驳回就堆积如山。几周前，位于伊利诺伊州芝加哥的莱伊迪格，沃伊特和梅耶大学的专利律师约翰·基利克（John Kilyk）得知，他所处理的申请遇到了麻烦。他说：“几个月前就足够了，现在还不够。”
法院的判决具有追溯力，因此此举也危害了现有的抗体专利。斯托兹说：“毫无疑问，已经获得抗体专利的生物技术公司将受到损害。”
细节中的魔鬼
夏洛茨维尔弗吉尼亚大学技术转让办公室的律师罗德尼·斯帕克斯（Rodney Sparks）说，特别是大学可能难以汇集获得抗体专利所需的信息。检查人员要求提供更多有关可以结合靶标的抗体范围的详细信息，尤其是那些抗体将附着在靶标上的位置。
斯帕克斯说：“大学，我们的家伙想出版。”“通常，”他们没有能力在早期阶段制造出很多抗体，并筛选所有这些特征。因此，他说，大学将需要申请范围更窄的专利，仅涵盖可能的抗体很少，并且可能很难找到愿意许可它们的公司。
里格比说，申请人正面临专利审查员的回击，他们正在将对发明书面说明的严格规定扩展到其他类型的专利申请中。她说，通过靶向特定蛋白质来治疗疾病的方法的一项广泛专利现在也可能受到质疑。
然而，这种转变对某些公司而言是意外的福音。位于宾夕法尼亚州费城的Integral Molecular公司总裁Benjamin Doranz负责生产和分析抗体，他说，客户过去通常要求进行分析，以了解有关其抗体功能的更多信息。他说，但是越来越多的公司数据被用于支持专利申请。现在，它的一些客户是专利律师事务所。
多兰兹说，获得专利的专利变得更加危险。他说：“它们仍然具有很大的价值，每个人都在试图弄清新的专利态势，以及我们如何应对它。” / p>
自然557，623-624（2018）
