一个消费者权益保护组织正在向美国政府提起诉讼，指控他们在明尼苏达州进行了两项临床试验，据称未经患者同意就给躁动不安的氯胺酮和其他镇静剂服用，尽管有证据表明这样做会损害他们的健康。
该试验由明尼苏达州明尼阿波利斯市亨内平县医学中心（HCMC）的研究人员于2014年至2018年6月进行。华盛顿特区的公共组织辩护团体声称，研究的组织者和HCMC伦理审查委员会允许进行试验而无需征得患者的同意。在两项研究中，对医疗紧急情况做出响应的护理人员都向激动的人注射氯胺酮或另一种镇静剂，以确定哪种药物作用最快。之后才通知患者他们已经接受了镇静剂。
64位医生，生物伦理学家和学术研究人员共同签署了《公民诉求》，该组织计划于7月25日提交给美国人类研究保护办公室（OHRP）和食品药品管理局（FDA）。
公共公民健康研究小组主任迈克尔·卡洛姆（Michael Carome）说：“他甚至不是亲密朋友。”他显然是一项前瞻性的高风险实验。这实际上只是他们保护人类受试者的计划的巨大失败。
运营亨内平县医学中心的亨内平医疗保健公司的一位发言人告诉《自然》杂志，直到正在进行的内部和外部调查完成后，医院才会对这些研究发表评论。
评估风险
FDA的临床试验伦理指南通常允许在无需患者同意的情况下将研究药物用于紧急情况，只要已知治疗风险最小即可。在评估这两项试验时，HCMC内部道德监督机构（称为机构审查委员会（IRB））确定氯胺酮属于此类。
但是根据公众市民的抱怨，以前的研究表明，氯胺酮比其他镇静剂具有更大的呼吸副作用。HCMC研究人员的第一项研究招募了146名躁动不安的患者，得出了相似的结论1。研究发现，接受氯胺酮治疗的受试者中有39％出现了需要插入呼吸管的呼吸系统疾病，而接受镇静剂氟哌啶醇的受试者中只有4％。
该研究还报告说，氯胺酮使患者镇静的速度比氟哌啶醇快得多，但是在严重激动的接受氯胺酮治疗的患者中，呼吸系统副作用最可能发生。
明尼阿波利斯明尼苏达大学的生物伦理学家卡尔·埃利奥特（Carl Elliott）说：“实际上，IRB认为这可能是一项最低风险的研究，令人感到困惑。”美国政府指南将最低风险定义为日常生活或例行体检中遇到的风险。
二次研究
2017年，HCMC在患有躁动症的患者中开展了第二项氯胺酮研究，该试验招募了420人，该试验比较了该药物与另一种药物咪达唑仑的镇静作用。在研究的头六个月中入院的所有激动患者均应接受氯胺酮治疗，而在后六个月中入院的患者应接受咪达唑仑治疗。
但在《星报》报纸披露明尼阿波利斯民权局的一份报告发现该市警察鼓励医务人员隔离麻烦的患者（包括一些已经受到身体约束的患者）之后，医院于2018年6月关闭了该研究。据该报报道，该市的报道还说，在某些情况下，用氯胺酮治疗的患者在心脏或呼吸停止后必须在医院进行复苏。HCMC停止了审判，等待内部调查以及由前美国副检察长萨利·耶茨（Sally Yates）领导的独立调查。
在本月初发布在其网站上的一份声明中，医院否认警方可以指导参加这项研究的护理人员对特定患者使用镇静剂。医院说，它指示医护人员对人使用氯胺酮或其他镇静剂应作为医疗决定。
公众公民在诉状中声称，医护人员的决定是由研究时间表决定的，而不是由他们的临床判断决定的。该小组认为，医院的IRB应该已经要求研究人员获得患者的同意并获得OHRP和FDA等监管机构的许可。
投诉还批评了急诊人员用来确定是否用药物治疗躁动患者的评估量表。Public Citizen说，该量表由HCMC研究小组开发，比急救人员通常在决定让病人坐镇时所用的量表更广泛地定义了激动。Carome说，这意味着该试验可能已经包括了一些原本不会接受任何药物的患者。
“我们知道这封信要求对我们的医学研究进行进一步审查，” HCMC发言人克里斯汀·希尔（Christine Hill）在回应《公民》要求的声明中对《自然》杂志说。我们致力于提高透明度并保持公众的信任，独立的外部审查有助于我们做到这一点。为此，我们正在参与正在进行的内部和独立外部审查。
