印度已经宣布了新的临床试验规则，这将加快药物批准的速度，并取消进行大型研究以测试已经在其他国家/地区批准的药物功效的要求。该国还将针对从事涉及人的研究的大学出台规定。
印度政府希望该法规能够立即生效，以增加和改善印度的临床研究，尽管该国疾病负担很大，但印度仅占世界临床试验的1.2％。
在发生一系列涉及不道德行为指控的丑闻后，印度在2013年收紧了其临床试验法规。在临床研究减少之后，政府在2015年放宽了其中一些规定。印度孟买制药公司和临床研究组织协会印度临床研究学会会长Chirag Trivedi说，但是法规变得零散而且难以理解。
Trivedi说，新规则具有凝聚力和全面性。他说，他们概述了所有临床研究应如何进行。
该规则规定了药品批准监管机构中央药品标准控制组织（CDSCO）做出试验决定的截止日期。监管机构现在将有90天的时间来决定是否批准全球临床试验的申请，还有30天的国内试验时间。以前，此类决定最多可能需要六个月的时间。
如果该药已在欧盟，英国，美国，美国和美国上市，那么想要销售新药的制药公司将不再需要进行该药在印度人群中的功效和安全性测试的III期临床试验。澳大利亚，加拿大，日本或美国。但是公司将需要在该药物投放市场后进行一项试验，以评估其长期疗效，这被称为IV期临床试验。
监管机构还将有权从三期和四期临床试验中豁免被称为“孤儿药”的药物，该药可治疗影响不到500,000印度人的疾病。医师认为，这项政策将改善人们获得毒品的途径。但是，某些药物（例如口服疫苗）的功效在高收入国家的人群与低收入和中等收入国家的人群之间可能会有所不同。没有在印度进行试验，医生担心他们不会知道这种药物在当地人口中是否有效。
商业道德委员会
芒格洛尔耶内波亚大学健康政策研究人员Anant Bhan说，临床试验现在将能够使用商业道德审查委员会来监督药物开发。监管机构此前曾限制使用商业审查委员会来监督生物等效性研究，该研究探讨了专利药物及其仿制药是否以相同的方式起作用。Bhan担心商业委员会将专注于盈利，并且可能不会对审判进行严格的监督，这种情况在美国已经发生。
该政策还规范了在大学和其他研究机构进行的研究。到目前为止，仅存在此类研究的指南。
从9月15日起，将需要由在健康研究部注册的伦理委员会审查大学的试验。印度医学研究理事会生物伦理委员会负责人Roli Mathur说，以前，研究人员逃脱了监督，大学伦理委员会的职责通常是橡皮图章项目。Mathur说，新规则将确保参与者的权利，安全和福利。她说：“研究质量将提高，这意味着参与者将受益。”
