2001年1月10日（华盛顿）-FDA周三宣布批准Femara作为绝经后患有雌激素依赖性肿瘤的晚期乳腺癌妇女的一线治疗药物。在临床试验中，它被证明比重磅炸弹药物他莫昔芬更为有效，后者是目前此类病例的标准治疗方法。
Femara通过抑制雌激素的合成来发挥作用，雌激素是一种促进某些乳腺癌生长的激素。1997年，它被批准为继使用其他抗雌激素药物之后的二线治疗药物。
根据FDA的说法，该批准的部分依据是对约900名女性的关键性研究，其中Femara被“证明比他莫昔芬更有效”。研究结果表明，与他莫昔芬相比，Femara将疾病进展平均降低了3个月。
Femara制造商诺华制药的女发言人格洛丽亚·斯通（Gloria Stone）说，此外，对Femara的癌症反应比对他莫昔芬的反应多。她告诉WebMD，对Femara的总缓解率约为30％，而他莫昔芬的那些患者约为20％。
FDA指出，这两种药物的副作用相似。两组中最常报告的副作用是骨痛，潮热，背痛，恶心，关节痛和呼吸困难。
FDA对Femara的批准遵循了FDA专家咨询委员会的建议，该委员会在12月获得了一致支持。尽管缺乏明确的数据显示Femara实际上可以帮助女性存活更长的时间，但委员会投票支持其批准。
但是咨询委员会对无法治愈晚期乳腺癌的论断感到震惊，因此，预防疾病的进展可能是评估药物是否具有临床价值的最佳方法。
该公司癌症部门副总裁戴维·帕金森（David Parkinson）表示：“美国食品及药物管理局（Femara）批准了这种新适应症，这意味着成千上万绝经后的晚期乳腺癌妇女最终将获得更有效的激素治疗选择。”
Femara是继阿斯利康的Arimidex之后获得批准的被称为芳香酶抑制剂的新型药物中的第二种。但是，根据其临床研究人员的说法，Femara是第一种证明其与他莫昔芬具有同等作用的芳香酶抑制剂。
实际上，“ Femara有望成为绝经后患有晚期乳腺癌的女性首选的一线治疗新药，”临床试验的首席研究员罗伯特·史密斯说。“这是第一个在多个终点挑战他莫昔芬的疗法，包括进展时间，缓解率和总体临床获益。”
Stone说，该公司目前正在研究标签以反映这一最新批准。她告诉WebMD，医生应该在下个月内收到该临床信息。
