首页 » 新闻动态 >

FDA讨论关节炎药物安全性的公司

2020-06-19 14:03:04来源:

默克公司领导集团效应

默克的科学家承认,一项重大研究似乎表明,他们的药物增加了心脏病发作和中风的风险。但该公司还辩称,困扰Vioxx的安全性问题也影响到整个Cox-2药物类别。

默克研究实验室高级主管内德·布劳恩斯坦(Ned S.

他说:“我们需要对这些药物进行比较研究,”他指的是辉瑞公司制造的Bextra和Celebrex。

Cox-2集团还包括默克公司的Arcoxia,该产品已在其他国家/地区获得批准,但在美国未获得批准,该公司正在积极寻求许可以进行市场销售。公司发言人克里斯·洛德(Chris Loder)表示,公司正在进行一项针对24,000名患者的大型研究,旨在“研究[心脏]安全性”。

Vioxx及其家族中的其他药物相似但不相同。Vioxx对影响血压和心脏及循环功能的其他因素的酶具有更强的作用。但是一位科学家告诉专家,Vioxx的安全性担忧可能会应用于其家族中其他药物。

FDA在十字准线

默克(Merck)撤消Vioxx的决定促使许多批评家指责FDA行动太慢,限制了该药的使用,因为几年来逐渐出现安全问题的证据。

一些专家批评辉瑞的分析,指出该公司仅提供了将Celebrex与较旧药物而非安慰剂进行比较的数据。韦克森林大学公共卫生科学教授,专家组成员库特·弗伯格说,安慰剂比较对于“观察安全性的所有方面”是必要的。

周三在《新英格兰医学杂志》上发表的一项分析表明,服用高剂量西乐re(每天两次400毫克)的患者死于服用安慰剂的人死于心力衰竭,心脏病发作或中风的几率是服用安慰剂的3.4倍。每天两次服用200 mg的患者的死亡率没有显着增加。西乐re的通常剂量是每天一次200毫克。

NCI研究人员Ernest Hawke告诉专家,尽管存在风险,但Celebrex和其他Cox-2药物在缩小结肠癌高风险患者息肉的能力方面显示出了希望。他说:“我们坚信这是正确的,需要进一步调查。”

关节炎专家William Shiel医师在上一次采访中对WebMD表示,Cox-2抑制剂仍然是一种重要的治疗方法,尤其是在有发生胃出血高风险的患者中。Sheil是来自加利福尼亚州Mission Viejo的一名风湿病医生。

“我不想失去他们。我有资格说我想弄清楚整个[安全]问题,”谢尔(Shiel)说道,他也是WebMD旗下的MedicineNet.com的首席医学编辑。

FDA捍卫记录

默克公司采取行动后不久,FDA官员宣布他们已委托医学研究所对该机构的安全监控方法进行审查。该机构本周早些时候公布了一个新的药品安全监督委员会的计划,官员们说,这将增强公众对药品数据的访问,并有助于恢复公众对处方安全性的信心。

FDA官员说,尽管他们担心Vioxx可能会引起心脏病多年,但这种风险的程度并不明显,直到对该药物在缩小结肠息肉中作用的长期研究在9月突然中止。 2004年。

FDA安全官员卢尔德·比利亚巴(Lourdes Villaba)审查了Vioxx的医生告诉专家,在息肉试验停止之前,大量的相互矛盾的数据使我们很难就心脏风险得出可靠的结论。

维拉巴说:“我希望你了解这对我们来说是多么具有挑战性。”该机构在审查该药物的安全性时“没有睡着”。