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面板:FDA需要药物安全性改革

2020-06-04 15:03:42来源:

新标签符号

专家们还推荐了一种新的标签系统,该系统将在包装上标明带有特殊符号的新批准药品。报告敦促在该药物带有该标志的时间内完全禁止或禁止直接面向消费者的广告。

一些专家对将Vioxx和其他Cox-2抑制剂药物传播给数百万可能遭受不必要的心脏病和中风风险的患者的直接面向消费者的广告表示怀疑。

该委员会主席,MPA,RN希拉·伯克(Sheila Burke)说:“批准实际上并不意味着药物不确定性的终结。”

几家制药商在国会议员的压力下,于去年自愿采取行动,在药品营销生命的头六个月至一年内限制消费者广告。Charo说,委员会设想了两年的限制,但是FDA应该能够调整它认为合适的时间。

FDA领导

该报告认为,在该机构高层缺乏一致的领导力是导致部门间争执和内in的关键因素。随着职位政治化的发展,该机构在过去八年的一半以上都没有常任理事国。

专家说,专员应被任命为期六年。这使得被任命的人更有可能跨越政府,并且不受政治影响。

伯克对记者说:“我们都担心该职位的频繁离职。”本质上来说,您想要的是一个长期的人。

FDA代理专员安德鲁·冯·埃申巴赫(MD)将该小组的报告称为“实质性”。他说,该机构已经采取了自己的行动来改善其文化和安全做法,包括组建新的药品安全监控委员会以及重新设计药品标签,以使其对消费者更友好。

他说:“工作仍需完成。”

几位议员提出了改革FDA的立法。但是国会要等到明年明年制药行业用户收费法将要更新时,才可能采取这些措施。

该机构的主要批评者之一,参议员查尔斯·E·格拉斯利(R-Iowa)周五给布什总统写了一封信,他在信中称FDA最近的改革努力是“创可贴的方法”。

“对我来说很明显,文化和组织上的问题阻碍了FDA保护公众健康的能力。IOM的报告证实了FDA需要系统的改革。”