FDA小组拒绝肥胖药物Zimulti

监管之战

在2006年初，FDA即将批准该药物，当时该药物的商标名为Acomplia。

但是该机构要求该公司首先研究报道，该药物似乎在某些患者中引起抑郁，自杀念头和行为。它还要求赛诺菲-安万特放弃Acomplia这个名字，因为监管机构认为它可能会误导消费者。

该公司的回应是，通过敦促医生不要在患有抑郁症或其他精神疾病史的患者中使用该药物，从而将风险降到最低。在此过程中，名称Acomplia更改为Zimulti。

赛诺菲-安万特公司国际临床开发副总裁Paul Chew医师对委员会说：“只能根据已证明的益处来解释安全性。”

但是FDA科学家对13项研究进行了分析，结果表明该药物使自杀思维几乎翻倍，而焦虑症，抑郁症和其他情绪障碍的病例也翻了一番。

FDA安全官员艾米•伊根（Amy Egan）表示，该机构已感到担忧，因为该公司从其分析中排除了因抑郁症接受治疗的患者。

几种处方减肥药已经在美国市场上销售，包括Meridia和Orlistat。Orlistat的非处方版本，即Alli，将于本周上架。

但是Sanofi-Aventis采取了一种新颖的方法来减轻Zimulti的体重。该药物通过阻断大脑的大麻素受体起作用，大麻受体与大麻刺激的受体相同。这似乎可以解释该药物的减肥作用：阻断构成大麻食欲刺激作用的相同受体。

专家称赞赛诺菲-安万特公司所说的帮助控制肥胖症的原始方法。“我认为我们都期待着新的数据。我认为这是一个令人兴奋的领域。”缅因州骨质疏松症中心资深科学家，专家组主席克利福德·罗森（Clifford J. Rosen）医师说。