2014年9月29日，星期一（健康日新闻）-人们每天都会收到医疗植入物-人工瓣膜，髋关节置换物，手术网片等-在未经美国批准之前或之后可能未经严格测试美国食品和药物管理局（FDA）两项新的研究争辩
该研究由著名的非营利组织进行，并于9月29日在线发表在《 JAMA Internal Medicine》上，这归咎于FDA监管不力导致医疗设备测试不足。
非营利性国家健康研究中心进行的一项评估显示，制造商未就50种新植入物中的42种在向FDA申请中的安全性或有效性提交任何科学证据。FDA批准将植入物用于人类。
国家健康研究中心总裁戴安娜·祖克曼说：“如果您想知道该装置安全有效的科学证据，就没有公开的证据。”
皮尤慈善信托基金（Pew Charitable Trusts）进行的一项研究表明，FDA似乎也没有严格要求公司进行上市后的研究，目的是在批准植入物后验证其安全性。
皮尤（Pew）研究人员发现，监管机构和制造商甚至还需要几个月的时间才能就这些研究的参数达成一致，而且这些研究很少会导致改变设备标签之外的任何动作。
皮尤慈善信托基金会医疗设备主管Joshua Rising博士说：“我们知道，对于许多研究而言，最终确定方案要延迟六个月或更长时间。”“我们需要更多信息来了解为什么最终确定某些协议需要这么长时间，以及为什么如此众多的研究进展不足。”
FDA在一份声明中为自己的做法辩护，称其“通过平衡需要可靠证据以确保安全性，同时迅速为需要它们的患者提供新技术的方法，为美国公众提供了很好的服务。”
美国国家卫生研究中心的研究重点是作为已投放市场的设备的改良版或“基本等效”版本，向FDA提交了新的医疗设备。
研究人员发现，在监管机构和制造商就如何进行这项研究达成共识之前，已经过去了180天的中位数，并且大约有三分之一的积极研究进展不足。
尽管如此，由于研究延误，进展不足或与批准后研究有关的任何其他问题，FDA从未发出警告信或罚款。
瑞辛说：“我们面临的真正挑战之一是，FDA网站上没有太多有关延误来源或进展不足的信息。”“我们希望我们的论文能激发人们对这些研究的进一步兴趣。”
皮尤（Pew）研究人员还发现，在223项研究中，只有一项导致了除更改设备标签之外的任何其他动作。
一位前FDA官员写了一篇附带评论说：“ FDA的器械法规肯定正在改善。”
马里兰州卫生与精神卫生部现任秘书，FDA前首席副局长约书亚·沙夫斯坦（Joshua Sharfstein）博士说：“还有一些领域可以进一步发展，但该机构在朝着创新的方向上也做了很多工作尽早发现安全问题。”
Sharfstein说，FDA已经采取了一项新的上市后监督计划，该计划将在每个植入物上标注可追溯的代码。该法规将使监管机构和科学家能够更好地跟踪植入物，并注意可能出现的任何安全问题。
