2015年1月26日星期一(HealthDay News)-胃灼热药物Nexium(esomeprazole)的第一个仿制药已获得美国食品和药物管理局的批准。
美国食品和药物管理局(Teva Pharmaceuticals)的子公司Ivax Pharmaceuticals Inc.已获准销售20毫克和40毫克胶囊的埃索美拉唑,以治疗1岁及以上的成年人和儿童的胃食管反流病(GERD)。
GERD代表胃食管反流病。当胃酸回到食道时会发生GERD,通常被称为慢性胃灼热或胃酸反流。
还批准了该胶囊以减少与使用非甾体抗炎药(NSAID,例如阿司匹林,萘普生和布洛芬)相关的胃溃疡的风险。据FDA称,该胶囊还被批准用于治疗胃部感染幽门螺杆菌以及某些抗生素,并用于治疗胃酸过多的疾病。
埃索美拉唑是一种质子泵抑制剂,可减少胃中酸的含量。
FDA药品评估与研究中心仿制药办公室主任Kathleen Uhl博士说:“医疗专业人员和消费者可以放心,这些FDA批准的仿制药已经达到了我们的严格标准。”代理商新闻稿。
她补充说:“对于患者而言,获得针对慢性病的治疗选择非常重要。”
服用埃索美拉唑时最严重的风险是胃部疾病,包括严重的腹泻。FDA说,长期服用质子泵抑制剂的人发生骨折的风险增加。