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FDA批准的新HIV治疗

2020-04-02 16:03:04来源:

2015年11月5日-一种新的HIV治疗方法已获得美国食品药品监督管理局的批准。

Genvoya是一种包含Elvitegravir,cobicistat,恩曲他滨和Tenofovir alafenamide药物的片剂,可用于治疗体重至少77磅的12岁及以上的成人和儿童的HIV-1感染。

该批准基于四项临床试验,其中包括3,171名患者。FDA说,他们显示Genvoya可以有效减少病毒载量,并且与其他疗法相当。

Genvoya-由总部位于加利福尼亚的吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)生产-含有一种新形式的替诺福韦,此前未经FDA批准。这种新形式的替诺福韦在血液中放置的药物量较少,但在HIV-1复制的细胞内放置的药物量较高。

FDA抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯(Edward Cox)博士说:“今天批准的包含新形式的替诺福韦的固定剂量组合,为HIV-1感染的患者提供了另一种有效的每日一次完整方案。药物评估和研究中心在机构新闻稿中说。

与Genvoya相关的最常见的副作用是恶心。该产品带有盒装警告,提示血液中乳酸堆积的可能风险和严重的肝脏问题,两者均可能致命。

警告还指出,Genvoya未获准用于治疗慢性乙型肝炎感染。