2015年10月5日，星期一（HealthDay News）-最近与被称为十二指肠镜的内窥镜设备相关的威胁生命的感染暴发，导致美国食品药品监督管理局于周一下令制造商在医疗机构对该设备进行上市后研究。
FDA说，目标是更多地了解如何清洁和准备好在实际医疗保健环境中重复使用的示波器。十二指肠镜是柔软的，发光的管，穿过嘴，喉和胃，直达小肠，用于诊断和治疗肝脏，胰腺和胆囊的问题。
去年2月，FDA发出警告，即使医护人员遵循制造商的指示，十二指肠镜也难以清洗。3月，FDA发布了十二指肠镜清洁和灭菌的最终建议。
该行动是在有报道称十二指肠镜被“超级细菌”（耐药细菌）污染后不久，在洛杉矶的罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医学中心造成了七次严重感染和两人死亡。此后不久，洛杉矶的Cedars Sinai医院也报告了与范围相关的类似感染。
从那时起，FDA一直与十二个十二指肠镜制造商合作以改善设备的安全性，包括审查公司的清洁说明，寻找改善消毒过程的方法以及考虑设计变更以使示波器更易于清洁。
FDA在新闻稿中说，上市后监督研究的结果可能有助于确定降低与范围相关风险的其他方法，例如采用不同清洁/消毒说明的新标签或保护患者安全的新法规。
威廉·迈瑟尔博士说：“这些研究将提供有关当前再处理说明和实践有效性的重要信息，这些信息可能会提供更多信息，以告知FDA保护公众健康并帮助减少感染风险的行动。”他是FDA设备与放射健康中心的科学副主任兼首席科学家。
在美国销售十二指肠镜的三家公司-Olympus America Inc.，Fujifilm Medical Systems USA，Inc.和Hoya Corp.（Pentax Life Care Division）-有30天的时间向FDA，代理商说。
计划必须概述公司将如何进行研究，以便找出卫生保健工作者如何按照说明清洁和消毒不同患者之间的使用范围，以及更多地了解与设备相关的污染率。
