并非所有人都同意该过程可以正常工作。卡伦·拉塞尔（Karen E. Lasser），医学博士，MPH，哈佛医学院的医学讲师。她是最近对FDA批准的药物的不良药物反应研究的首席研究员。
Lasser告诉WebMD，“我认为制药行业在批准药品并将其投放市场方面具有比应有的影响力更大的影响力。”获得认可的“并不总是患者的最大利益”。我们的研究发现了尽管已知会引起不良事件但仍获得批准的药物的例子。
一个主要问题是1993年的法律-处方药使用者费用法（PDUFA）。PDUFA最近由国会续签，PDUFA使FDA可以向药品公司收取审查其产品的费用。这些费用约占产品审查成本的一半。作为交换，FDA承诺迅速处理新药申请。评论家指责这种完成批准程序的压力牺牲了患者的安全性。
斯托利说：“当您支付监管机构的帐单并每年与之协商时，您将获得一点影响力并可以抓住该机构。”“ PDUFA法案可能促使人们迅速审查和批准药品。这是进行设置的主要原因之一。工业界说，获得药物批准花了太长时间。”
伍德考克说，PDUFA不仅可以更快地批准药品，还可以提高安全性。
伍德考克说：“早在1993年，药品批准的时间就这么长-花费了三年多的时间才将一种药品进入美国市场。”“国会与制药行业和FDA达成了一项协议，以收取诸如审查申请之类的服务费用。这些费用与我们审核流程的及时性目标相关。该计划使FDA审查申请的科学和医务人员增加了一倍。
FDA评论家说该程序无效。他们指出了几种必须通过FDA批准的药物。这些药物中的一些会引起致命的反应-在某些情况下，在FDA批准之前已经知道了该药物有“危险”的证据。他说，的确，斯托尔在FDA上出现了问题，当时他的上司没有听他对Lotronex的担忧，Lotronex是一种肠易激综合症药物，在他加入该公司之前就被批准了。患者死亡导致该药撤出。
FDA最近提出了有争议的建议，即根据风险管理计划将该药物重新投放市场。
斯托利说：“在过去的十年中，批准后不久我们就看到了异常数量的提款。”“这是FDA的上市前，批准和审查流程的失败。上市后监视并非成功。”
拉塞尔还表示，FDA批准药物过早。
她说：“药物在投放市场时还没有得到充分的研究。”“如此多的病人接触到他们。问题在于预批准阶段。批准后的监视不会解决问题。
但是伍德考克指出，现在没有比PDUFA之前的几天有更多的药物撤离。她说，无论研究多少药物，都不可能预见所有问题。
她说：“在PDUFA批准之前，停药率是所有批准药物的2.7％，而目前的比率是2.7％，完全相同。”“我同意这意味着我们没有变得更好。我们希望将利率降至零。在所有这些试验之后，我们想预测一种药物的性能，但是我们还没有那么好。而且，我们无法预测药物将如何在市场上使用。在过去的十年中，我们不得不从市场上投放的许多药物都是来自未使用标签所示药物的医生。但是，当然，我们希望做得更好。”
