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FDA加强对补品的审查

2020-06-21 14:03:19来源:

2004年11月5日-联邦监管机构周四宣布,他们将加强对膳食补充剂标签和广告上的声明的审查,还将加强对产品安全性的监控。

FDA官员表示,他们正在实施一种新系统,以检测膳食补充剂的潜在安全问题,其中包括监测不良事件报告,媒体文章和国外法规措施。

该机构还向膳食补充剂制造商发布了指导草案,指导他们就销售产品时提出健康主张的拟议更严格的证据标准提出建议。膳食补充剂受联邦政府监管,但与处方药不同,制造商不必在销售产品之前证明其产品安全或有效。

补品受1994年称为《​​膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)的法律管制。去年,由于出于安全考虑,监管机构开始禁止含有麻黄和类固醇前体雄烯二酮的补品,因此对该豁免进行了更严格的审查。

FDA代理主任莱斯特·克劳福德(Lester Crawford)在一份声明中说:“我们现在有明确的路线图与膳食补充剂行业分享,同时又为消费者提供了有关膳食补充剂产品安全性和标签可靠性的更高水平的保证。” 。

补品制造商也正在等待有关该行业制造规范的机构的预期法规。拟议规则于2003年3月发布,但尚未发布最终规则。

该机构在宣布变更的声明中表示,“预计执行过程不会立即发生变更”。

行业组织美国草药产品协会的发言人卡伦·罗宾(Karen Robin)表示,该指南应有助于负责任的制造商将自己与故意销售不安全产品或使用不健康产品的无良制造商区分开。她建议FDA行动迟缓。

她说:“令人高兴的是,法律通过十年后,他们终于产生了一些指导。

FDA说,它已致函八家分销商,他们在互联网上销售减肥补品,以警告他们该产品的声称没有根据,并且该补品“贴错了商标”。