关于研究
引发争议的研究称为VIGOR研究(Vioxx胃肠道结局研究)。该研究的重点是风湿性关节炎患者服用了Vioxx等止痛药后的胃肠道问题。
VIGOR研究的数据还包括服用止痛药时患者的心脏病发作。研究人员指出,Vioxxx组发生了17次心脏病发作,而服用另一种名为萘普生的药物则为4人。
Drazen和同事写道,Vioxx组实际上有20次心脏病发作。
药商回应
默克(Merck)认为这三种心脏病严重影响了研究结果的观点引起了争议。
该公司声明“相信重要的是强调该公司应及时适当地披露VIGOR研究的结果。”
声明继续说道:“默克正确地传达了有关Vioxx的好处和潜在风险的信息,并向科学和医学界广泛公开了VIGOR数据,并在媒体上进行了公开报道。”
默克公司的声明还指出,作为预先确定的分析临界值,对结果进行了“公正,准确的描述”。默克指出,另外三例心脏病发作是在预定的截止日期之后发生的,因此这是该杂志发表的研究的一部分。
但是,默克强调说,它在2000年和2001年向FDA以及医生,公众和媒体披露了心脏病发作。
该制药公司补充说,它只是在最近才了解到该社论,并“期待提供更完整的答复”。
研究者声明
WebMD通过电子邮件发送给从事原始研究的医学博士Claire Bombardier,以回应杂志的社论。
在多伦多大学工作的庞巴迪通过电子邮件答复。声明为:
“针对今天NEJM上发表的社论,我相信Vigor论文根据预先确定的分析计划适当地披露了数据。自2001年2月FDA咨询委员会以来,在预定的截止日期之后发生的事件已广为人知。该论文的作者将准备对社论发表回应,但鉴于NEJM的通知很短,我们还没有时间敲定ityet。”