医疗器械行业的回应
这项研究发表在《内部医学档案》上，当时FDA正在权衡其批准医疗器械的方式。它引起了医疗器械行业的强烈批评，该行业提出反对，即接受510（k）审查的产品涉及的I类（高风险）召回的百分比与该计划下每年批准的绝对产品数量相比很小。
“每年通过510（k）流程清除的设备和诊断信息超过3,000，而通过PMA（上市前批准）流程清除的产品有20-40。结论是，由于召回了更多的510（k）产品，因此510（k）工艺的安全性较差，这就像得出结论，美国的癌症护理体系不如摩纳哥，因为在美国死于癌症的人数更多美国每年要比摩纳哥要多，而不考虑人口差异。”游说医疗设备行业的组织AdvaMed在一份声明中说。
然而，研究人员坚持他们的分析，称他们专注于患者安全。
扎克曼说：“我们决定将重点放在通过不太严格的510（k）流程清除的高风险召回次数上，而不是后来被召回的510（k）清除百分比，这在数据分析中不是错误，” 。“它代表解决问题的公共卫生方法，而不是行业方法。”
近年来，研究人员指出，越来越多的III类设备应该通过上市前批准，而不是通过510（k）流程。
当产品被证明具有实质性的安全隐患时，无论是因为它是有缺陷的，危险的还是两者兼有的，都将被召回。
FDA有三个召回级别，从第一级到第三级。类别I被认为是最高风险的召回事件，表示产品有可能造成严重伤害或死亡。
调查设备召回
对于当前的研究，研究人员分析了我从2005年1月至2009年12月进行的I类回忆。
在此期间的113类I召回中，只有21种产品（即19％）被发现通过了更严格的上市前批准程序。80个产品获得了510（k）许可。八家公司不受监管或仅在FDA注册。
“简而言之，这意味着最高风险的医疗设备通常会在没有任何临床试验数据的情况下被批准，销售和使用，”心脏病专家，医学教授Rita F. Redberg博士说。加利福尼亚大学旧金山分校发表了评论，并附带了这项研究。
“毫无疑问，我们需要更多的高风险设备临床试验，”雷德伯格说。
