2014年2月26日,星期三(HealthDay News)-美国和欧洲卫生官员表示,尚无确凿证据表明称为降钙素类药物的2型糖尿病药物会引起胰腺炎或胰腺癌。
但是,根据美国食品和药物管理局(FDA)及其海外同行欧洲药品管理局(EMA)的安全性评估,现在说可注射药物与胰腺炎或胰腺癌之间绝对没有联系还为时过早。 )。
2月27日的报告指出:“两家机构都同意,有关降钙素类药物与胰腺炎或胰腺癌之间存在因果关系的断言,与科学数据和媒体最近的说法不一致,”新英格兰医学杂志。FDA和EMA目前尚未就这种因果关系得出最终结论。
基于肠抑素的药物是可用于治疗2型糖尿病的最新药物之一,2型糖尿病是一种以血液中糖水平高为特征的慢性疾病。在美国,近2600万人和欧盟的3300万人患有糖尿病,而2型是迄今为止最常见的类型。
基于肠降血糖素的药物有两种类型:GLP-1激动剂和DPP-4抑制剂。
GLP-1激动剂的例子包括艾塞那肽(Byetta)和利拉鲁肽(Victoza)。艾塞那肽是FDA批准的第一种基于肠降血糖素的药物,于2005年获得批准。
DPP-4抑制剂的实例包括西他列汀(Januvia)和沙格列汀(Onglyza)。西他列汀是FDA批准的首个DPP-4抑制剂,并于2006年获得同意。
GLP-1激动剂可减缓胃排空并增加胰岛素分泌,从而有助于降低血糖。它们还抑制增加血糖水平的激素的分泌。
美国糖尿病协会首席科学和医学官罗伯特·拉特纳博士说,DPP-4抑制剂可减缓胃中碳水化合物的吸收,帮助增加胰岛素水平并抑制血糖升高激素。
控制糖尿病的挑战之一是保持低血糖水平,同时避免低血糖或危险的低血糖。拉特纳说:“临床数据表明这些是非常有效的药物,不会引起低血糖症。”
此外,与某些糖尿病会引起有害的体重增加的药物不同,GLP-1激动剂可导致体重减轻,而DPP-4抑制剂则对体重无影响。减肥通常可以改善糖尿病。
药物获得批准后,FDA和EMA收到了服用药物的人的胰腺炎(胰腺炎症)和胰腺癌的报告。
安全评估的主要作者,FDA代谢和内分泌产品部门安全副主任Amy Egan博士说:“检测到的这些不良事件的报告不成比例。”
但是,伊根说,在2型糖尿病患者中,胰腺炎和胰腺癌的风险已经升高。此外,由于GLP-1激动剂可以帮助减轻体重,因此通常会为重者开处方。Egan指出,肥胖也是胰腺炎疾病的已知危险因素。
由于这些因素和其他因素会混淆服用药物的人的关联发现,因此FDA和EMA对动物的可用数据进行了广泛的审查。FDA审查了对近18,000只健康动物进行的250项毒理学研究。EMA进行了类似的审查。两家机构均未发现与基于肠降血糖素的药物有关的胰腺炎风险增加。
两家机构都没有在用这种药物治疗了两年(成年寿命)的老鼠身上发现任何药物诱发的胰腺肿瘤。
两家机构还审查了数百项人体试验的数据,发现没有令人信服的联系。目前正在进行两项大型临床试验,专家希望它们将提供更明确的答案。
那么,在此期间服用这些药物的人应该做什么?
“ 6月,美国糖尿病协会,欧洲糖尿病研究协会和国际糖尿病联合会发表声明,建议任何患者在未先咨询医生的情况下都应中止用药。服用这些药物的患者应被告知所有可能的风险和益处,以便他们可以自己做出最佳决定。”
FDA和EMA进一步证实了这一立场,Ratner说。他说:“我们需要继续保持警惕,但到目前为止,似乎没有任何理由改变我们的做法。”
FDA得出结论,这些药物的当前标签包含必要的信息,并且目前不建议对标签进行任何更改。