2013年10月18日-FDA正在继续研究多发性硬化症药物Gilenya(芬戈莫德)与欧洲患者罕见脑部感染之间的可能联系。
患者被诊断出脑部感染之前服用了近8个月的药物。FDA在8月底发布了警报,将调查结果告知公众。
脑部感染有时是致命的,称为PML(进行性多灶性白质脑病)。欧洲病例是先前未曾服用过药物Tysabri(那他珠单抗)的患者中首次报道。已知Tysabri与PML的较高风险有关。
诺华公司(Gilenya)的制造商诺华制药(Novartis)发表声明说,它已审查了所有可用证据,并且欧洲PML案不太可能与该药物有关。
Gilenya于2010年被FDA批准用于复发性MS,被口服。它是过去三年中批准的三种新型口服药物之一。其他两个是Tecfidera(富马酸二甲酯)和Aubagio(特立氟胺)。
在多发性硬化症中,免疫系统会攻击中枢神经系统,包括大脑,脊髓和视神经。
根据FDA的规定,患者在未与医生交谈之前不应退出服用Gilenya。
一旦调查完成,FDA将发布其调查结果。