2015年2月9日，星期一（健康日新闻）-该机构周一宣布，一项旨在降低某些患者中风风险的新技术已获得美国食品药品监督管理局的批准。
该机构解释说，ENROUTE颈动脉神经保护系统（TNS）是设计用于通过颈部切口而不是腹股沟进入颈动脉（颈部）的第一台设备。
该系统被批准用于正在接受手术以恢复狭窄颈动脉正常血流的患者。
该系统还具有“血流逆转系统”，以捕获在血管成形术和支架置入过程中被清除的动脉中的少量阻塞。
颈动脉为大脑提供血液，但由于胆固醇或称为斑块的脂肪物质的积累，可能使狭窄或阻塞。如果一块斑块脱落，它会传播到大脑并引起中风。
根据美国国家心肺血液研究所的数据，在美国，颈动脉疾病导致了一半以上的中风。
“直到今天的通关，在颈动脉血管成形术和支架置入过程中，唯一获得FDA批准的捕获和清除碎片并防止碎片进入大脑的系统，需要使用腹股沟切口通过股动脉进入体内。”威廉·迈瑟（William Maisel）在FDA新闻稿中。他是FDA设备与放射卫生中心的设备评估办公室的代理主任。
他说，新系统是为那些扭曲或“曲折”血管的患者而设计的，这些患者“不允许通过腹股沟进入以治疗狭窄的颈动脉”。
一位专家称赞FDA的批准。
纽约州曼哈塞特市北岸大学医院神经病学教授保罗·赖特博士说：“这是一种新颖的方法，用于“清除”已导致中风的有害菌斑。
他解释说：“到目前为止，唯一可用的选择是颈动脉支架置入术和开放性手术。”“颈动脉支架术涉及进入腹股沟，一直到斑块部位。”
在新系统中，ENROUTE设备“通过阻塞物上方的小切口进入颈部，然后将支架置入，”莱特说，他还在纽约州新海德公园的长岛犹太医学中心工作。“与此同时，潜在有害的菌斑被过滤到体外。这种新颖的方法为患者提供了另一种行之有效的方法，可以安全地“清除”潜在的有害菌斑。
FDA批准的加利福尼亚州丝绸之路医疗公司（Silk Road Medical）对ENROUTE TNS的批准基于该公司支付的临床试验结果。研究发现，接受该系统治疗的患者中风，心脏病发作和死亡的比率仅为3.5％，超过了研究的11％的目标目标。
然而，该研究发现，至少约有14％的患者发生了严重并发症。其中包括在设备插入部位过度出血或受伤，低血压以及放置在颈动脉中后支架内的血块形成。
FDA指出，ENROUTE并发症的发生率和类型与其他颈动脉手术相关。
