2015年6月12日，星期五（健康日新闻）-美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了一种可植入大脑的设备，以帮助人们与帕金森氏病作斗争。
FDA在新闻稿中说，Brio神经刺激系统是“一种可植入的深部脑刺激装置，可帮助减轻帕金森氏病和原发性震颤的症状，而震颤是最常见的震颤原因之一。”
该机构估计，每年约有50,000名美国人被诊断出患有帕金森氏症，而原发性震颤会影响“数百万人”，其中大多数人的年龄超过40岁。
“无法治愈帕金森氏病或原发性震颤，但寻找更好的症状管理方法对患者至关重要，” FDA装置与放射学中心装置评估办公室代理主任William Maisel博士生在新闻发布会上说。
他说：“这种新设备增加了一系列治疗选择，以帮助患有帕金森氏症和原发性震颤的人享受更好，更富有成效的生活。”
该设备由植入皮肤下的小型可充电电池供电的“脉冲发生器”组成。取决于治疗的疾病，从发生器产生的导线会导至特定的大脑位置。FDA说，经过使用设备培训的人们可以根据需要调整脉冲发生器的效果。
Brio神经刺激系统是根据两项临床试验的结果批准的，一项涉及136名帕金森氏病患者使用了该设备三个月，另一项涉及127例原发性震颤患者使用了六个月。FDA表示，在两项研究中，药物都无法控制患者的症状。
该机构说：“与关闭设备相比，两组在其主要功效终点上均显示出统计学上的显着改善。”
FDA说，该设备并非没有风险，包括颅内出血，可能导致中风，瘫痪或死亡。感染和器械脱位也是潜在的风险。
该机构说：“ Brio神经刺激系统是FDA批准用于帕金森氏症和原发性震颤的第二种设备。”“第一个设备，美敦力公司的Activa深层脑刺激治疗系统”，在1997年被批准用于与原发性震颤和帕金森氏病有关的震颤。在2002年，适应症扩大到包括帕金森氏病的症状。
