安进（Amgen）公司宣布，美国FDA授予其在研FGFR2b抗体疗法bemarituzumab突破性疗法认定，与化疗组合联用，用于一线治疗HER2阴性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌患者。这些患者用FDA批准的伴随诊断检测显示至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b。
每年有超过100万新胃癌患者确诊，它在东亚发病率尤其高。大约80-85%的晚期胃癌和GEJ癌患者为HER2阴性，其中大约30%过度表达FGFR2b。
Bemarituzumab是一款针对FGFR2b的单克隆抗体。它具有双重作用机制，不但可以通过与FGFR2b结合，阻断其介导的生长因子的信号传导，而且可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）杀伤癌细胞。今年3月，安进公司宣布以约19亿美元的数额收购开发bemarituzumab的FivePrimeTherapeutics公司。再鼎医药此前已经与FivePrime达成合作协议，获得这款创新疗法在大中华区的开发权益，并负责该药物在大中华区的临床试验。
这一突破性疗法认定的授予是基于2期临床试验FIGHT的积极结果。在这项研究中，bemarituzumab与化疗联用，在至少10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者亚群中，显著改善患者的无进展生存期和总生存期。进一步分析显示，临床获益与FGFR2b阳性的肿瘤细胞比例有正相关性。
“FIGHT临床试验是初个在癌症中评估靶向FGFR2b过度表达的研究。Bemarituzumab作为一线疗法，在治疗晚期胃癌和GEJ癌患者时提供具有临床意义的改善。”安进研发执行副总裁DavidM.Reese博士说，“安进期待进一步研究FGFR2b的作用，将继续与监管机构合作，将这一潜在‘first-in-class’一线疗法带给患者。”
