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FDA小组支持对流行痤疮药物的新限制

2020-07-15 09:03:06来源:

维加说,仍然有具体数字可以证明PPP计划还不够。根据波士顿大学孤独流行病学部门自愿参加的一项研究的大约50万名妇女的回答,估计有25%开处方的维甲酸的妇女未接受任何妊娠试验,另有33%的妇女未先获得妊娠结果就开始接受治疗她说。

维加说:“不符合PPP规定的医师和患者比例很高,这是令人无法接受的。”

FDA顾问,来自加利福尼亚州奥克兰的医学遗传学家,医学顾问Ed Lammer医师补充说,出生缺陷也只是女性在服用该药物时面临的几个与妊娠有关的问题之一。即使出生时看起来正常的孩子也可能会遭受长期的影响,例如他说,由于学习障碍。Lammer指出,这些怀孕中约有40%会导致流产,这是一个经常被忽视的副作用。

他说:“关键是对重大畸形的监视只会触及冰山一角。”

但是,关于维甲酸的分配的进一步规定并未得到普遍支持。

皮肤科医生,美国皮肤病学会成员,医学博士Barbara Reed博士说:“最有效的手段是教育,而不是强制注册。”她解释说,强制性注册打乱了医师/患者的关系,同时也限制了能够开这种药的医师人数。她说,如果患者被迫提供强制性文件,他们也可能会从地下来源寻求药物。

自批准以来,该药物已被约250万妇女使用,其中约75%育龄。霍夫曼·拉罗什(Hoffmann-La Roche)医疗事务副总裁罗素(Russell Ellison)医师表示,这表明尽管怀孕继续发生,但这种不良后果的范围和挑战至少已最小化。

在听证会上,霍夫曼-拉罗什(Hoffmann-La Roche)还争辩说,由于最近为提高PPP效力而对PPP进行的更改,因此不需要其他处方或配药条件。罗氏说,这些变化包括制定有针对性的计划,专门针对每千名真正有怀孕风险的妇女中的三名。

但是在会后,霍夫曼-拉罗氏宣布将与FDA官员会面,讨论其小组的建议。埃里森说:“我们致力于制定最佳的风险管理计划,以确保在怀孕期间不服用维甲酸。”

FDA不受委员会建议的约束,但该机构通常会遵循其专家组的建议。