但是，该设备并非没有风险。确实，作为批准的条件，咨询小组投票决定要求收集一年的数据以跟踪与使用该材料有关的可能的死亡。
在Medtronic研究期间，发生了四次冠状动脉窦夹层和另外两个不良事件。然而，所有事件均得到解决，患者没有死亡。植入后，据报道38位患者中有48起事件与植入物的电子导线并发症有关。另有55例患者报告了其他与系统相关的并发症。
FDA通常遵循其咨询小组的领导，但不受其建议的约束。
当天早些时候，专家小组以6票对2票对建议批准另一种植入式心力衰竭治疗设备的投票表示反对。Guidant的心脏再同步治疗设备包括心脏除颤器，旨在防止患有这种疾病的患者出现泵衰竭和心脏猝死。
但是NIH心脏病专家Michael Domanski医师表示，Guidant对该装置的临床研究并未显示出其益处的证据。
该试验未能明显减慢患者心力衰竭的进展。同时，与没有植入植入物的对照组相比，使用该装置的患者在运动耐力，峰值氧流量和生活质量方面显示出类似的改善。
此外，该设备直接导致至少两人死亡。
