英国警告信被称为“误导”
在英国,Crestor制造商阿斯利康(AstraZeneca)发出了一封“亲爱的医疗保健提供者”信,提醒医生以10毫克剂量而非最大40毫克的剂量开始治疗。
但是沃尔夫说,低剂量的Crestor患者会看到危险的副作用。
沃尔夫说:“这封信听起来似乎是剂量超过10毫克的病例,但他们没有说的是剂量为10毫克的一系列新病例。”“为什么不告诉英国医生,推荐剂量是引起横纹肌溶解的主要剂量?该公司拼命。这种药物对他们来说是“必不可少的”药物,他们正竭尽全力将其保持在市场上,包括给英国医生的一封极具误导性的信。
阿斯利康发言人加里·布鲁尔(Gary Bruell)说,事实并非如此。
布鲁尔告诉WebMD:“公众公民的说法令人误解,不必要地使患者感到震惊。”“这只是一封“亲爱的处方者”信,以提醒医生适当的起始剂量。据报道有四例横纹肌溶解症,剂量均为40 mg。英国监管机构认为,我们应该提醒医生,患者应从较低剂量开始。
在向FDA提交的请愿书中,公众公民说FDA的数据显示,在美国10例新的肌肉萎缩性疾病新病例中,有7例是服用10毫克剂量的人。其他三例为20 mg剂量水平。
布鲁尔说,公众引用的副作用不一定归因于Crestor。FDA发言人Jason Brodsky说,FDA同意。
Brodsky说,这些案例中有许多是其他危险因素,因此不可能将其“明确地”归因于Crestor的使用。
布罗德斯基说,美国食品和药物管理局正在密切监视这种情况。“随着分析的进行,我们将获得更多信息,我们当然会回应公众的请愿书。”
库克对WebMD表示:“已知他汀类药物会引起横纹肌溶解-这在这类药物中是众所周知的。”“这只是少数情况。就降低胆固醇而言,Crestor是最强大的他汀类药物之一。这将挽救很多生命。需要根据风险与收益权衡这一点。”
库克很快指出,他是包括阿斯利康在内的许多制药公司的顾问。但是他说他认为他的观点反映了其他临床医生的观点。
横纹肌溶解溶解肌肉组织,将肌肉颗粒释放到血液中。这些颗粒会导致肾功能衰竭。沃尔夫说,与其他他汀类药物不同,克雷斯多似乎直接损害肾脏。
他说:“没有其他他汀类药物可以做到这一点。”“这是非常危险的。”
库克说他听过这个理论,但是他说药物的临床试验是确定风险的最佳方法。
库克说:“在引起一些关注方面,公民正在受益。”“但是,将这种药物退出市场还为时过早。它有可能挽救许多生命。因此,让我们继续进行这些临床试验,看看答案是什么。”