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FDA专家称萘普生警告不合理

2020-06-19 13:03:06来源:

研究表明,萘普生可能比Cox-2药物具有更低的心脏病风险,但研究人员仍不确定其心脏安全性,因为从未对其进行过安慰剂测试。

克利夫兰诊所的小组成员兼医学总监史蒂文·尼森说,这一宣布“产生的效果相当于在拥挤的礼堂里大喊大叫”。

尼森说,他和其他心脏病专家被迫从数百名受惊的病人那里打来电话,他们已经阅读了有关萘普生危险的媒体报道。

尼森说:“这引起了不必要的恐慌,它不应该发生,我希望它不会再发生。”“我们不能以这种方式做生意。”

另一位专家警告说,此前在委员会审议期间提出的研究表明,与萘普生密切相关的其他抗炎药可能会引发心脏病和中风风险。

宾夕法尼亚大学流行病学和生物统计学中心资深学者约翰·T·法拉尔博士说:“我认为我们必须接受所有这些人在[心脏病发作和中风]风险方面都有一定风险。”

制造Aleve的拜耳公司(Bayer Inc.)发表声明,指出其按照FDA的指示提交给FDA委员会的数据显示,没有证据显示该药会增加心脏病发作或中风的风险。

该公司研发高级副总裁埃里卡·皮特勒(Erica Peitler)表示:“拜耳相信提供给委员会以及随后进行的讨论的证据支持我们相信,阿利夫能够安全有效地缓解小疼痛。”

Lyketsos告诉委员会,ADAPT研究负责人将在未来几周内在医学期刊上发布有关萘普生和西乐re的安全性的研究结果。