FDA的评论
FDA的史蒂芬·加尔森(Steven Galson)医师在新闻稿中对新补丁发表了评论。
FDA药品评估与研究中心主任加尔森说:“ Emsam取得了重大进展,因为至少在最低剂量下,患者可以使用这种药物而不受通常与这类MAO抑制剂相关的饮食限制。” 。
重度抑郁症在美国很常见。抑郁症通常可以通过包括咨询和抗抑郁药在内的多种方法来治疗,其中包括MAOI。抑郁症状可能包括悲伤,疲劳,失眠,体重或食欲变化,对日常活动失去兴趣,躁动不安,自杀未遂和自杀念头。
高血压危机的症状
高血压危机的症状包括突然发作的剧烈头痛,恶心,视力模糊,心跳加快或心脏跳动(心pit),出汗和神志不清。
FDA指出:“有这些症状的患者应立即就医。”
可以在24小时内提供6毫克药物的最低剂量的MAOI贴片,而无需任何饮食限制。
副作用
在安慰剂对照试验中检测到的Emsam唯一常见的副作用是放置贴剂的轻度皮肤反应。去除补丁后,该部位可能会出现轻微的发红现象。
如果在去除贴剂后数小时内发红没有消失,或者如果刺激或瘙痒持续存在,建议患者联系医生。
较不常见的副作用是与血压下降有关的头晕。
下一步
Bristol-Myers Squibb和Somerset Pharmaceuticals已计划对患者和处方者进行教育运动,以确保遵循有关提高补丁强度的饮食修改建议。
这些公司计划对患者和医疗保健提供者进行调查,以评估教育活动的有效性。他们还将密切跟踪不良事件的报告,并跟进那些可能代表高血压危机的事件,以进一步确保补丁的安全使用。
在新闻稿中,制药公司还列出了与Emsam有关的其他注意事项,包括与各种处方药以及酒精的相互作用。该公司表示,只有在潜在利益证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在妊娠中使用该贴剂。