麻烦的副作用
小组投票以8票对1票支持Pargluva单独服用,尽管在临床试验中单独或与其他疗法合用的患者中有16人死亡。他们说,有9人死于心血管疾病。
两家公司还报告了225名每天服用5毫克或更少毫克剂量的患者的33例严重心血管事件,包括心脏病和中风。
大多数死亡只限于六个试验中的两个,这使该药物在现实医学实践中的安全性受到质疑。公司官员说,他们已经致力于对这种药物的副作用进行广泛的研究,如果该药物在美国广泛的市场上允许使用的话。
该研究缓解了许多专家的担忧,其中一些专家建议,如果制造商不加注意,他们将不支持Pargluva的批准。
西雅图华盛顿大学行为护理学教授,该小组的消费者代表苏珊娜·坎宁安(Susanna L.Cunningham)博士说:“我仍然认为这太模棱两可,迹象也太大了。”
该小组唯一反对投票的成员坎宁安说:“在审判进行期间,整个公众都将接触到这种药物。”
大多数其他人表示,这种药物已经足够安全,可以立即投放市场,但他们将密切关注该公司的长期结果。
该小组的尼尔森·B·沃茨说:“提出这种药物是为了降低心血管疾病的死亡率;然后,那些似乎具有最高心血管疾病死亡风险的患者对这种药物的治疗效果不佳。”董事长。
他补充说:“我认为赞助商有足够的计划来解决这个问题。”
但是,此举可能会限制Pargluva的整体使用,专家们还以6比3的投票结果否决了与磺酰脲类药物合用时的批准,磺酰脲类是另一类以Amaryl和Glucotrol的名称出售的流行糖尿病药物。投票来自一项试验结果,该试验表明该组合导致了很高的副作用。