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FDA批准Coreg的第一个通用版本

2020-05-31 16:03:06来源:

2007年9月5日-FDA今天批准了首个通用版本的Coreg(卡维地洛)。

Coreg是一种广泛使用的处方药,经FDA批准可用于治疗高血压,轻度至重度慢性心力衰竭以及改善心脏病发作后心脏左心室的功能。

FDA批准了卡维地洛片的四个优点:3.125毫克,6.25毫克,12.5毫克和25毫克。

RPh的Gary Phehler在FDA新闻稿中表示,FDA的仿制药办公室“通过严格的科学和法规程序确保仿制药是安全有效的。”

主管FDA非专利药物办公室的Buehler说,非专利药物“使用与名牌药物相同的活性成分,并且以相同的方式起作用”。

卡维地洛的通用申请已获以下14家公司批准:Actavis Elizabeth,Apotex Inc.,Aurobindo Pharma Limited,Caraco Pharmaceutical Laboratories Limited,Reddy's Laboratories,Glenmark Pharmaceuticals Limited,Lupine Limited,Mylan Pharmaceuticals Inc.,Ranbaxy Laboratories Ltd.,Sandoz Inc.,Taro Pharmaceutical Industries Ltd.,TEVA Pharmaceuticals美国,Watson Laboratories Inc.和Zydus Pharmaceuticals USA Inc.。

仿制药的标签可能与Coreg的标签不同,因为Coreg的部分标签受专利或专有权保护。