2007年4月6日-FDA已从美国市场上订购了多个品牌的处方药恶心和呕吐药物,称这些药物尚未获得政府的批准。
监管机构说,大约有十二个制造商和分销商要在5月9日之前停止销售含有该药的直肠栓剂。此举不影响几种含三甲苯甲酰胺的口服药物和也用于恶心和呕吐的注射药物。
根据FDA的数据,去年售出了约200万种含有三甲苯甲酰胺的栓剂。
该禁令影响到分布广泛的品牌,包括Tigan,Tegamide,Trimethobenz和Trimazide。
FDA合规办公室科学和医学事务副主任Jason Woo医师表示,服用上述任何品牌的患者均应与医生交谈。官员说,他们没有安全方面的顾虑,但制造商尚未显示出大量证据表明三甲基苯甲酰胺以栓剂形式有效。
“ [患者]应该讨论替代方案。市场上有批准的栓剂产品。”他说。
尽管从未获得FDA的批准,但三甲苯甲酰胺是在美国流通的数百种药物之一。1962年的一部法律强制公司在销售该药之前要证明该药的有效性,但那年之前该产品在市场上不受豁免。
FDA于1979年首次确定,公司从未证明三甲基苯甲酰胺栓剂有效。但是在2006年6月,该机构开始对未经批准的毒品进行镇压。
FDA合规办公室主任Deborah M. Autor承认,三甲基苯甲酰胺已长期保持不受阻碍。
“我认为那里可能有数百种未经批准的处方药,” Autor说。“我们认为将这个消息传给业界很重要。”
该机构新药和标签合规部主任迈克尔·列维说,任何希望在5月9日后继续销售甲氧苄酯栓剂的公司都必须经过FDA的全面批准程序。
他说,那些没有“采取行动的人将立即被执行,例如扣押和禁令”。