肝损伤报告
生产Ketek的赛诺菲安万特公司(Sanofi Aventis)向FDA报告了在过去两年半中服用该药的患者的肝损伤病例212例。公司和机构专家将报告定性为轻度和重度伤害的初始信号,无法可靠地归咎于药物。Sanofi Aventis是WebMD的赞助商。
更严重的情况
但该机构委托进行的一项分析发现,有35例重伤(包括7例导致肝移植或死亡),分析人士说,这很可能直接归因于Ketek。
得克萨斯大学西南医学中心肝病临床中心主任,该中心委托的分析师之一威廉·李说:“与其他药物相比,这些住院患者的数量更高”。 FDA。
咨询委员会定于周五审议将Ketek与其他副作用相关的其他数据,包括暂时性失明和心律异常。
负责批准新药的FDA部门的詹金斯说,他尚未消化格拉斯利委员会53页的报告。
他对记者说:“我今天不想详细说明这一点。”
有关Ketek批准的争议也引起了机构内部的严厉批评。
FDA药品安全办公室的科学家David Graham医学博士于11月在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇简短文章,谴责该机构官员诉诸于海外上市后安全性研究,以在2004年批准Ketek。通常认为此类数据远不如3014试验这样的对照研究可靠。
在一次采访中,格雷厄姆称听证会是对Ketek安全问题的“损害控制”的一个例子,这种问题再次困扰着FDA。
他告诉WebMD:“基本上,这是药物的坏处。”“这是FDA对美国人民的谎言。如果我们不能在这种情况下相信他们诚实,那么为什么我们可以在任何事情上相信他们诚实呢?
詹金斯没有对2004年向专家组提交数据的决定发表评论。
他说,没有证据表明在400万欧洲患者中存在额外的安全问题,这使官员“对批准的决定感到满意”。