测试“灵活”
但是官员们表示,他们将“灵活”对待公司如何测试其产品。该机构膳食补充剂办公室主任Vasilios Frankos博士说:“我们将其留给公司来制定科学有效的测试程序。”
Brackett表示,该机构将检查一些制造工厂,以确保它们遵守规则。过去被标记为不安全做法的公司将受到更频繁的检查。他说:“过去表现良好的其他公司可能希望减少检查的频率。”
该规定引发了FDA监督组织“公共公民”的抗议。自1994年以来,要求该法规的Thelaw就已经在书本上了。该组织的卫生主管西德尼·沃尔夫(Sidney Wolfe)称该机构花了13年的时间来最终确定规则,这令人“莫名其妙”。
他说:“即使采用这些新的生产方法,也无法保证膳食补充剂的有效性或安全性。”
这主要是因为与药品制造商不同,法律没有要求膳食补充剂制造商证明其产品安全或有效。
最著名的膳食补充剂案例是2004年上市,当时FDA禁止了含有麻黄和相关化合物的膳食补充剂。
该药物与包括心脏病发作在内的心血管疾病有关,被认为与数十人死亡有关。
补充营养行业的主要游说组织之一负责任营养委员会对FDA的新规定表示赞赏。
“我们乐观地认为,这些新的膳食补充剂[良好生产规范(GMP)]将通过提高生产标准,帮助确保质量并为所有膳食补充剂公司创造公平的竞争环境来增强消费者对这些受欢迎产品的信心,”该集团的Steve Mister总裁兼首席执行官在一份声明中说。
他说:“我肯定我们不会同意规则中的所有内容,但是我们很高兴看到新的GMP,因为这对我们行业来说是向前迈出的一步。”